Г004-00110-00/02938284 | РЗН 2024/22177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938284 | РЗН 2024/22177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938284
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
в вариантах исполнения: I. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 1,0 мл, в составе: 1.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 1.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 2,25 мл, в составе: 2.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 2 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция. РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 2.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 3,0 мл, в составе: 3.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 2,5 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 3,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 3.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 3,0 мл, в составе: 4.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 3 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 3,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 4.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 4.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 1,0 мл, в составе: 1.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 1.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 2,25 мл, в составе: 2.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 2 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция. РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 2.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 3,0 мл, в составе: 3.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 2,5 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 3,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 3.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики стерильный, в шприце объемом 3,0 мл, в составе: 4.1. Имплантат интрадермальный, объём геля 3 мл, в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, без иглы, объемом 3,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 4.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н. В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 4.3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт./4 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bloomage Biotechnology Co., Ltd. (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для применения в эстетической медицине и косметологии в качестве временного заполнителя для восстановления и увеличения объёма мягких лицевых тканей, коррекции возрастных изменений и несовершенств кожи.
Включение в состав лидокаина предназначено для уменьшения болезненных ощущений у пациента во время процедуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Bloomage Biotechnology Co., Ltd. (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.), No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Наименование
Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22177
Дата регистрации МИ
06.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938284
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.03.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы