Г004-00110-00/02939256 | РЗН 2024/22174
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939256 | РЗН 2024/22174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.03.2024 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22174
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный
в вариантах исполнения: I. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, в шприце объемом 1 мл, в составе: 1.1. Имплантат интрадермальный, объем геля 1 мл в шприце объемом 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 1.2. Иглы 27G X 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, в шприце объемом 2,25 мл, в составе: 2.1. Имплантат интрадермальный, объем геля 2 мл в шприце объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2.2. Иглы 27G х 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, в шприце объемом 1 мл, в составе: 1.1. Имплантат интрадермальный, объем геля 1 мл в шприце объемом 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 1.2. Иглы 27G X 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, в шприце объемом 2,25 мл, в составе: 2.1. Имплантат интрадермальный, объем геля 2 мл в шприце объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2.2. Иглы 27G х 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd., No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd., No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Bloomage Biotechnology Co., Ltd., No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Наименование
Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22174
Дата регистрации МИ
06.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы