Г004-00110-00/02934036 | РЗН 2024/22173
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934036 | РЗН 2024/22173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22173
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый
в вариантах исполнения: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый, позитивный механизм отклонения, в составе: - Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) - 1 шт./ уп. или 6 шт./ уп.; - Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый, контрпозитивный механизм отклонения, в составе: - Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, контрпозитивный механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) - 1 шт./ уп. или 6 шт./ уп.; - Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый, позитивный механизм отклонения, в составе: - Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, позитивный механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) - 1 шт./ уп. или 6 шт./ уп.; - Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый, контрпозитивный механизм отклонения, в составе: - Видеоуретерореноскоп FLEX-XC1, контрпозитивный механизм отклонения 3,00 мм/ 1,16 мм × 70 см (9 Fr / 3,5 Fr × 70 см) - 1 шт./ уп. или 6 шт./ уп.; - Адаптер E-Box TC028 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по эксплуатации - не более 3 шт. (при необходимости); - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße
34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße
34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гибкие уретерореноскопы предназначены для получения эндоскопического изображения почек и мочеточников с целью диагностики и лечения. Гибкие видеоуретерореноскопы с интегрированным рабочим каналом также позволяют использовать гибкие вспомогательные инструменты. Гибкие видеоуретерореноскопы относятся к классу хирургических инвазивных медицинских изделий кратковременного применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
360690
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Brütsch Elektronik AG, Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland; KARL STORZ Imaging, Inc., 1 South Los Cameros Road, Goleta CA 93117, USA; Kunststoff Helmbrechts AG, Pressecker Straße 39, 95233 Helmbrechts, Germany; KH Czechia s.r.o., Vintířovská 1157, 357 35 Chodov, Czech Republic
Документы
Наименование
Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22173
Дата регистрации МИ
06.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
-
Наименование
Видеоуретерореноскоп гибкий FLEX-XC1 одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22173
Дата регистрации МИ
06.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.03.2024 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
360690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы