Г004-00110-00/02939650 | РЗН 2024/22167
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939650 | РЗН 2024/22167
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22167
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВЭБ", по ТУ 21.20.23-649-98539446-2023
, варианты исполнения: I. Форма S: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. II. Форма Т: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» -1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. III. Форма F: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. IV. Форма LS: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек; В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт и вкладыш.
, варианты исполнения: I. Форма S: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. II. Форма Т: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» -1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. III. Форма F: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. IV. Форма LS: Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВЭБ - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек; В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт и вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153340
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.