Г004-00110-00/02935330 | РЗН 2024/22166
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935330 | РЗН 2024/22166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для оценки качества определения антитромбина III (AT III Con) методом хромогенного анализа в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro
Материал контрольный для оценки качества определения антитромбина III (АТ III Сon) методом хромогенного анализа в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro.
Модели:
1) Материал контрольный АТ III Сon, (уровень 1) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (уровень 1) – 10 фл. х 1,0 мл
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
2) Материал контрольный АТ III Сon (уровень 2) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (уровень 2) – 10 фл. х 1,0 мл
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
Материал контрольный для оценки качества определения антитромбина III (АТ III Сon) методом хромогенного анализа в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro.
Модели:
1) Материал контрольный АТ III Сon, (уровень 1) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (уровень 1) – 10 фл. х 1,0 мл
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
2) Материал контрольный АТ III Сon (уровень 2) – 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
Материал контрольный (уровень 2) – 10 фл. х 1,0 мл
Лист установленных значений контрольного материала – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro для внутреннего контроля качества при количественном определении антитромбина III методом хромогенного анализа в плазме крови человека с цитратом натрия на анализаторах коагулометрических серии CX
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283720
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Материал контрольный для оценки качества определения антитромбина III (AT III Con) методом хромогенного анализа в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22166
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2024 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
283720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы