Г004-00110-00/02935504 | РЗН 2024/22161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935504 | РЗН 2024/22161
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Herpes simplex virus 1 и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 1,2 IgM-ИФА"
, в составе: - планшет - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл; - положительный контроль - 1 х 0,2 мл; - концентрат конъюгата - 1 х 1,25 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 x 12 мл; - ИФА-Буфер - 1 х 14 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл; - стоп-реагент - 1 x 14 мл; - бумага для заклеивания планшет - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
, в составе: - планшет - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл; - положительный контроль - 1 х 0,2 мл; - концентрат конъюгата - 1 х 1,25 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 x 12 мл; - ИФА-Буфер - 1 х 14 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл; - стоп-реагент - 1 x 14 мл; - бумага для заклеивания планшет - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163310
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В