Г004-00110-00/02939910 | РЗН 2024/22154
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939910 | РЗН 2024/22154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro (уровень 1) - 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) (уровень 1) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro (уровень 2) - 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) (уровень 2) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro (уровень 1) - 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) (уровень 1) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro (уровень 2) - 10 фл. х 1,0 мл, в составе: - Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) (уровень 2) - 10 фл. х 1,0 мл. - Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для оценки качества измерения протромбинового времени (PT), протромбина по Квику в % от нормы (PT %), Международного Нормализованного Отношения (INR)，активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), фибриногена (FIB) и тромбинового времени (TT) в клиническом образце человека на анализаторах коагулометрических серии CX.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192540
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии CX для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22154
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2024 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы