РЗН 2024/22149
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 13.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22149
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком HI-REX
в составе: 1. Блок основной HI-REX в сборе - 1 шт. 2. Манипула HI-REX для обработки лица и тела FACE - 1 шт. 3. Манипула HI-REX для точечной обработки POINT - 1 шт. 4. Комплект картриджей HI-REX (1 шт.) в составе: 4.1. Картридж HI-REX для обработки лица D 1.5 - 1 шт. 4.2. Картридж HI-REX для обработки лица D 3.0 - 1 шт. 4.3. Картридж HI-REX для обработки лица D 4.5 - 1 шт. 4.4. Картридж HI-REX для точечной обработки D 1.5 - 1 шт. 4.5. Картридж HI-REX для точечной обработки D 3.0 - 1 шт. 4.6. Картридж HI-REX для обработки тела F 10 - 1 шт. 4.7. Картридж HI-REX для обработки тела F 13 - 1 шт. 5. Педаль ножная HI-REX - 1 шт. 6. Кабель питания HI-REX - 1 шт. 7. Ключ - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Блок основной HI-REX в сборе - 1 шт. 2. Манипула HI-REX для обработки лица и тела FACE - 1 шт. 3. Манипула HI-REX для точечной обработки POINT - 1 шт. 4. Комплект картриджей HI-REX (1 шт.) в составе: 4.1. Картридж HI-REX для обработки лица D 1.5 - 1 шт. 4.2. Картридж HI-REX для обработки лица D 3.0 - 1 шт. 4.3. Картридж HI-REX для обработки лица D 4.5 - 1 шт. 4.4. Картридж HI-REX для точечной обработки D 1.5 - 1 шт. 4.5. Картридж HI-REX для точечной обработки D 3.0 - 1 шт. 4.6. Картридж HI-REX для обработки тела F 10 - 1 шт. 4.7. Картридж HI-REX для обработки тела F 13 - 1 шт. 5. Педаль ножная HI-REX - 1 шт. 6. Кабель питания HI-REX - 1 шт. 7. Ключ - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142000, Россия, Московская область, г. Домодедово, мкр. Южный, ул. Курыжова, д. 21, кв. 111
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142000, Россия, Московская область, г. Домодедово, мкр. Южный, ул. Курыжова, д. 21, кв. 111
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АМИ ИНК."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341510
Адрес
AMI Inc., RM.1407, 1408, 1409 SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Наименование
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком HI-REX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22149
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2025
Период действия
с 13.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
341510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы