Г004-00110-00/02938258 | РЗН 2024/22148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938258 | РЗН 2024/22148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система реабилитационная TYROMOTION
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения TYROSTATION, в составе: 1. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 3. Рабочая станция TYROSTATION, в составе: 3.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 3.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. 3.3. Панель управления, в составе: 3.3.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 3.3.2. Кабель питания - 1 шт. 3.3.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 3.3.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.3.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.3.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 4. Устройство PABLO для восстановления моторики и координации движений, в составе: 4.1. Датчик движения PABLO - 2 шт. 4.2. Зарядное устройство PABLO - 1 шт. 4.3. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт. 4.4. Сенсорная рукоятка PABLO (с предохранительным ремнем) - 1 шт. 4.5. Манипулятор PABLO Multiball - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Манипулятор PABLO Multiboard - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Подушка многофункциональная малая Multipad small - 2 шт. (при необходимости). 4.8. Подушка многофункциональная большая Multipad large - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Ремень для фиксации кисти (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Ремень для фиксации пальцев (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 4.11. Ремень для фиксации руки длинный long (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Ремень для фиксации руки короткий short (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Ремень для фиксации руки широкий wide (манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Ремень короткий short (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 4.15. Ремень средний medium (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 4.16. Ремень длинный long (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 4.17. Ремень очень длинный extra long (датчик движения PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 4.18. Коннектор для ремня (датчик движения PABLO) - 7 шт. (при необходимости). 4.19. Bluetooth-адаптер для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 4.20. USB-удлинитель для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 4.21. Шестигранная отвертка (для установки манипулятора PABLO Multiboard) - 1 шт. (при необходимости) 4.22. Руководство пользователя PABLO - 1 шт. 5. Стабилоплатформа реабилитационная TYMO, в составе: 5.1. Стабилоплатформа TYMO - 1 шт. 5.2. Подставка для стабилоплатформы TYMO 1D - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Подставка для стабилоплатформы TYMO 2D - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Подушка Tymo Multipad X многофункциональная - 1 шт. (при необходимости). 5.5. USB-удлинитель для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Bluetooth-адаптер для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 5.7. Зарядное устройство TYMO - 1 шт. 5.8. Руководство пользователя TYMO - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации TYROMOTION - 1 шт. II. Вариант исполнения PABLO, в составе: 1. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 3. Устройство PABLO для восстановления моторики и координации движений, в составе: 3.1. Датчик движения PABLO - 2 шт. (при необходимости). 3.2. Зарядное устройство PABLO - 1 шт. 3.3. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт. 3.4. Сенсорная рукоятка PABLO (с предохранительным ремнем) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Манипулятор PABLO Multiball - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Манипулятор PABLO Multiboard - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Подушка многофункциональная малая Multipad small - 2 шт. (при необходимости). 3.8. Подушка многофункциональная большая Multipad large - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Ремень для фиксации кисти (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Ремень для фиксации пальцев (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Ремень для фиксации руки длинный long (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Ремень для фиксации руки короткий short (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Ремень для фиксации руки широкий wide (манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 3.14. Ремень короткий short (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 3.15. Ремень средний medium (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 3.16. Ремень длинный long (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 3.17. Ремень очень длинный extra long (датчик движения PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 3.18. Коннектор для ремня (датчик движения PABLO) - 7 шт. (при необходимости). 3.19. Bluetooth-адаптер для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 3.20. USB-удлинитель для PABLO - 1 шт. (при необходимости) 3.21. Шестигранная отвертка (для установки манипулятора PABLO Multiboard) - 1 шт. 3.22. Руководство пользователя PABLO - 1 шт. 4. Рабочая станция TYROSTATION (при необходимости), в составе: 4.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 4.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. 4.3. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 5. Панель управления (при необходимости), в составе: 5.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 5.2. Кабель питания - 1 шт. 5.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 6. Инструкция по эксплуатации TYROMOTION - 1 шт. III. Вариант исполнения TYMO, в составе: 1. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 3. Стабилоплатформа реабилитационная TYMO, в составе: 3.1. Стабилоплатформа ТYMO - 1 шт. 3.2. Подставка для стабилоплатформы TYMO 1D - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Подставка для стабилоплатформы TYMO 2D - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Подушка Tymo Multipad X многофункциональная - 1 шт. (при необходимости). 3.5. USB-удлинитель для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Bluetooth-адаптер для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Зарядное устройство TYMO - 1 шт. 3.8. Руководство пользователя TYMO - 1 шт. 4. Рабочая станция TYROSTATION (при необходимости), в составе: 4.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 4.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. 4.3. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 5. Панель управления (при необходимости), в составе: 5.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 5.2. Кабель питания - 1 шт. 5.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 6. Инструкция по эксплуатации TYROMOTION - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения TYROSTATION, в составе: 1. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 3. Рабочая станция TYROSTATION, в составе: 3.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 3.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. 3.3. Панель управления, в составе: 3.3.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 3.3.2. Кабель питания - 1 шт. 3.3.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 3.3.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.3.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.3.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 4. Устройство PABLO для восстановления моторики и координации движений, в составе: 4.1. Датчик движения PABLO - 2 шт. 4.2. Зарядное устройство PABLO - 1 шт. 4.3. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт. 4.4. Сенсорная рукоятка PABLO (с предохранительным ремнем) - 1 шт. 4.5. Манипулятор PABLO Multiball - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Манипулятор PABLO Multiboard - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Подушка многофункциональная малая Multipad small - 2 шт. (при необходимости). 4.8. Подушка многофункциональная большая Multipad large - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Ремень для фиксации кисти (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Ремень для фиксации пальцев (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 4.11. Ремень для фиксации руки длинный long (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Ремень для фиксации руки короткий short (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Ремень для фиксации руки широкий wide (манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Ремень короткий short (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 4.15. Ремень средний medium (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 4.16. Ремень длинный long (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 4.17. Ремень очень длинный extra long (датчик движения PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 4.18. Коннектор для ремня (датчик движения PABLO) - 7 шт. (при необходимости). 4.19. Bluetooth-адаптер для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 4.20. USB-удлинитель для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 4.21. Шестигранная отвертка (для установки манипулятора PABLO Multiboard) - 1 шт. (при необходимости) 4.22. Руководство пользователя PABLO - 1 шт. 5. Стабилоплатформа реабилитационная TYMO, в составе: 5.1. Стабилоплатформа TYMO - 1 шт. 5.2. Подставка для стабилоплатформы TYMO 1D - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Подставка для стабилоплатформы TYMO 2D - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Подушка Tymo Multipad X многофункциональная - 1 шт. (при необходимости). 5.5. USB-удлинитель для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Bluetooth-адаптер для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 5.7. Зарядное устройство TYMO - 1 шт. 5.8. Руководство пользователя TYMO - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации TYROMOTION - 1 шт. II. Вариант исполнения PABLO, в составе: 1. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 3. Устройство PABLO для восстановления моторики и координации движений, в составе: 3.1. Датчик движения PABLO - 2 шт. (при необходимости). 3.2. Зарядное устройство PABLO - 1 шт. 3.3. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт. 3.4. Сенсорная рукоятка PABLO (с предохранительным ремнем) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Манипулятор PABLO Multiball - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Манипулятор PABLO Multiboard - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Подушка многофункциональная малая Multipad small - 2 шт. (при необходимости). 3.8. Подушка многофункциональная большая Multipad large - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Ремень для фиксации кисти (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Ремень для фиксации пальцев (сенсорная рукоятка PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Ремень для фиксации руки длинный long (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Ремень для фиксации руки короткий short (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Ремень для фиксации руки широкий wide (манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 3.14. Ремень короткий short (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 3.15. Ремень средний medium (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 3.16. Ремень длинный long (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 3.17. Ремень очень длинный extra long (датчик движения PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 3.18. Коннектор для ремня (датчик движения PABLO) - 7 шт. (при необходимости). 3.19. Bluetooth-адаптер для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 3.20. USB-удлинитель для PABLO - 1 шт. (при необходимости) 3.21. Шестигранная отвертка (для установки манипулятора PABLO Multiboard) - 1 шт. 3.22. Руководство пользователя PABLO - 1 шт. 4. Рабочая станция TYROSTATION (при необходимости), в составе: 4.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 4.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. 4.3. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 5. Панель управления (при необходимости), в составе: 5.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 5.2. Кабель питания - 1 шт. 5.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 6. Инструкция по эксплуатации TYROMOTION - 1 шт. III. Вариант исполнения TYMO, в составе: 1. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 3. Стабилоплатформа реабилитационная TYMO, в составе: 3.1. Стабилоплатформа ТYMO - 1 шт. 3.2. Подставка для стабилоплатформы TYMO 1D - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Подставка для стабилоплатформы TYMO 2D - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Подушка Tymo Multipad X многофункциональная - 1 шт. (при необходимости). 3.5. USB-удлинитель для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Bluetooth-адаптер для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Зарядное устройство TYMO - 1 шт. 3.8. Руководство пользователя TYMO - 1 шт. 4. Рабочая станция TYROSTATION (при необходимости), в составе: 4.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 4.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. 4.3. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 5. Панель управления (при необходимости), в составе: 5.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 5.2. Кабель питания - 1 шт. 5.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 6. Инструкция по эксплуатации TYROMOTION - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайромоушен ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Наименование
Система реабилитационная TYROMOTION
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22148
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы