РЗН 2024/22147

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22147
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 04.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22147
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ-высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023
варианты комплектации: 1. Комплект №1 - для ручной постановки анализа: - Иммуносорбент - 1 планшет; - Калибровочная проба (KП1) - 1 фл. (0,16 мл); - Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,16 мл); - Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,16 мл); - Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,16 мл); - Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,16 мл); - Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,16 мл); - Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,16 мл); - Конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 и 20 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.; - Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.; - Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.; - Бланк калибровочного графика - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 2. Комплект №2 - для автоматической постановки анализа: - Иммуносорбент - 1 планшет; - Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (0,8 мл); - Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,8 мл); - Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,8 мл); - Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,8 мл); - Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,8 мл); - Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,8 мл); - Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,8 мл); - Конъюгат- 1 фл. (15 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (15 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл); - Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.; - Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.; - Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.; - Бланк калибровочного графика - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334230
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ-высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22147
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2024
Период действия
с 04.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
334230
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы