Г004-00110-00/02934017 | РЗН 2024/22136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934017 | РЗН 2024/22136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934017
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кожух мочеточниковый в вариантах исполнения
Кожух мочеточниковый в вариантах исполнения
Варианты исполнения:
1. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1035, длина 350 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
2. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1045, длина 450 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
3. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1135, длина 350 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
4. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1145, длина 450 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
5. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1235, длина 350 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
6. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1245, длина 450 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
7. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1435, длина 350 мм, диаметр 14 Fr (4,7 мм)
8. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1445, длина 450 мм, диаметр 14 Fr (4,7 мм)
9. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1455, длина 550 мм, диаметр 14 Fr (4,7 мм)
10. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1040, длина 400 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
11. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1050, длина 500 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
12. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1140, длина 400 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
13. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1150, длина 500 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
14. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1240, длина 400 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
15. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1250, длина 500 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
Кожух мочеточниковый в вариантах исполнения
Варианты исполнения:
1. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1035, длина 350 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
2. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1045, длина 450 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
3. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1135, длина 350 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
4. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1145, длина 450 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
5. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1235, длина 350 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
6. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1245, длина 450 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
7. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1435, длина 350 мм, диаметр 14 Fr (4,7 мм)
8. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1445, длина 450 мм, диаметр 14 Fr (4,7 мм)
9. Кожух мочеточниковый IVX-UA-1455, длина 550 мм, диаметр 14 Fr (4,7 мм)
10. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1040, длина 400 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
11. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1050, длина 500 мм, диаметр 10 Fr (3,3 мм)
12. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1140, длина 400 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
13. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1150, длина 500 мм, диаметр 11 Fr (3,7 мм)
14. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1240, длина 400 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
15. Кожух мочеточниковый IVX-NS-1250, длина 500 мм, диаметр 12 Fr (4,0 мм)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
644024, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ,ГОРОД ОМСК,УЛИЦА ДУМСКАЯ, ДОМ 7, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩЕНИЕ 27,28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
644024, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ,ГОРОД ОМСК,УЛИЦА ДУМСКАЯ, ДОМ 7, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩЕНИЕ 27,28
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ИННОВЕКС МЕДИКАЛ КО., ЛТД (INNOVEX MEDICAL CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2nd Floor, No.17 Building 315 Qingda Rd, Pudong 201201 Shanghai P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2nd Floor, No.17 Building 315 Qingda Rd, Pudong 201201 Shanghai P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кожух мочеточниковый предназначен для расширения
мочеточника и создания рабочего канала, облегчающего
прохождение эндоскопов и других инструментов
в мочевыводящие пути во время эндоскопических
урологических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
364530
Адрес
ИННОВЕКС МЕДИКАЛ КО., ЛТД (INNOVEX MEDICAL CO., LTD.), 2nd Floor, No.17 Building
315 Qingda Rd, Pudong 201201 Shanghai P.R. China; ИННОВЕКС МЕДИКАЛ КО., ЛТД (INNOVEX MEDICAL CO., LTD.), 1st&2nd Floor, No.14
Building and 3rd&4th Floor, No.17 Building, 315 Qingda Rd, Pudong, 201201 Shanghai P.R. China; Eternal (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd. (площадка стерилизации), Building 1, 9 Huiye Road Chedun Town Songjiang District Shanghai 201611, China
Наименование
Кожух мочеточниковый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22136
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934017
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026 по 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
364530
Наименование
Кожух мочеточниковый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22136
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934017
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2024 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
364530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
Согласно п. 119 Правил, а именно:1. Изменение адреса
производителя.2. Добавление вариантов исполнения.
производителя.2. Добавление вариантов исполнения.
Файлы