Г004-00110-00/02934019 | РЗН 2024/22130
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934019 | РЗН 2024/22130
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22130
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934019
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации 17-ОН-прогестерона в сыворотке (плазме) крови (17-ОН-прогестерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-222-23548172-2023
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными поликлональными антителами к 17ОНП - 1 шт. 2. Калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб) - 6 флаконов (по 0,5 мл). 3. Контрольный образец (КО) - 1 флакон (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 флакон (13,0 мл). 5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл). 6. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл). 7. Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). 8. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 9. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 10. Ванночки для реагентов - 2 шт. 11. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными поликлональными антителами к 17ОНП - 1 шт. 2. Калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб) - 6 флаконов (по 0,5 мл). 3. Контрольный образец (КО) - 1 флакон (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 флакон (13,0 мл). 5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл). 6. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл). 7. Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). 8. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 9. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 10. Ванночки для реагентов - 2 шт. 11. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334140
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1