Г004-00110-00/02937618 | РЗН 2024/22116

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937618 | РЗН 2024/22116
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937618
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE
в составе: 1. Направитель сверла для клювовидного отростка - 1 шт. 2. Сверло для клювовидного отростка - 1 шт. 3. Ретрактор для подлопаточной мышцы - 1 шт. (при необходимости). 4. Переключатель Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 5. Переключатель малый Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 6. Остеотом острый изогнутый - 1 шт. (при необходимости). 7. Стержень винтовой для клювовидного отростка 3,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Зонд измерительный - 1 шт. (при необходимости). 9. Отвертка комбинированная - 1 шт. (при необходимости). 10. Направитель сверла для гленоида - 1 шт. (при необходимости). 11. Штифт-направитель оффсета для клювовидного отростка - 1 шт. (при необходимости). 12. Сверло к гильзе для клювовидного отростка - 1 шт. (при необходимости). 13. Метчик гильзы - 1 шт. (при необходимости). 14. Штифт-направитель оффсета для гленоида - 1 шт. (при необходимости). 15. Расширитель подлопаточной мышцы - 1 шт. (при необходимости). 16. Ретрактор Хохмана костный Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 17. Расширитель для гленоида с 2 зубцами - 1 шт. (при необходимости). 18. Ретрактор головки плечевой кости Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 19. Проводник для гленоида K-Wire (380 мм) - 1 шт. (при необходимости). 20. Зонд малый Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 21. Контейнер для стерилизации Latarjet, в составе (при необходимости): 21.1. Крышка лотка для стерилизации Latarjet - 1 шт. 21.2. Вставка в лоток для стерилизации Latarjet - 1 шт. 21.3. Лоток для стерилизации Latarjet - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медос Интернешнл САРЛ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
266660
Адрес
HEBUmedical GmbH, Badstrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany; T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22116
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937618
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
266660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
ООО «Джонсон & Джонсон», являясь уполномоченным представителем производителя «Medos International SARL» (Медос Интернешнл САРЛ), Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland (далее — УПП), просит внести изменения в сведения о производственных площадках для медицинского изделия «Набор инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE», регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22116 от 03 апреля 2024 года (далее — МИ). Сведения подтверждаются информационным письмом об уточнении сведений о производственных площадках, представленным производителем. Вышеуказанные изменения не влекут за собой изменения свойств и характеристик МИ, влияющих на его безопасность, качество и эффективность.
Дополнительно сообщаем, что адрес производителя указан в соответствии с выпиской о регистрации компании и маркировкой медицинского изделия.
Файлы