Г004-00110-00/02937618 | РЗН 2024/22116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937618 | РЗН 2024/22116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937618
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE
в составе: 1. Направитель сверла для клювовидного отростка - 1 шт. 2. Сверло для клювовидного отростка - 1 шт. 3. Ретрактор для подлопаточной мышцы - 1 шт. (при необходимости). 4. Переключатель Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 5. Переключатель малый Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 6. Остеотом острый изогнутый - 1 шт. (при необходимости). 7. Стержень винтовой для клювовидного отростка 3,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Зонд измерительный - 1 шт. (при необходимости). 9. Отвертка комбинированная - 1 шт. (при необходимости). 10. Направитель сверла для гленоида - 1 шт. (при необходимости). 11. Штифт-направитель оффсета для клювовидного отростка - 1 шт. (при необходимости). 12. Сверло к гильзе для клювовидного отростка - 1 шт. (при необходимости). 13. Метчик гильзы - 1 шт. (при необходимости). 14. Штифт-направитель оффсета для гленоида - 1 шт. (при необходимости). 15. Расширитель подлопаточной мышцы - 1 шт. (при необходимости). 16. Ретрактор Хохмана костный Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 17. Расширитель для гленоида с 2 зубцами - 1 шт. (при необходимости). 18. Ретрактор головки плечевой кости Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 19. Проводник для гленоида K-Wire (380 мм) - 1 шт. (при необходимости). 20. Зонд малый Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 21. Контейнер для стерилизации Latarjet, в составе (при необходимости): 21.1. Крышка лотка для стерилизации Latarjet - 1 шт. 21.2. Вставка в лоток для стерилизации Latarjet - 1 шт. 21.3. Лоток для стерилизации Latarjet - 1 шт.
в составе: 1. Направитель сверла для клювовидного отростка - 1 шт. 2. Сверло для клювовидного отростка - 1 шт. 3. Ретрактор для подлопаточной мышцы - 1 шт. (при необходимости). 4. Переключатель Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 5. Переключатель малый Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 6. Остеотом острый изогнутый - 1 шт. (при необходимости). 7. Стержень винтовой для клювовидного отростка 3,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Зонд измерительный - 1 шт. (при необходимости). 9. Отвертка комбинированная - 1 шт. (при необходимости). 10. Направитель сверла для гленоида - 1 шт. (при необходимости). 11. Штифт-направитель оффсета для клювовидного отростка - 1 шт. (при необходимости). 12. Сверло к гильзе для клювовидного отростка - 1 шт. (при необходимости). 13. Метчик гильзы - 1 шт. (при необходимости). 14. Штифт-направитель оффсета для гленоида - 1 шт. (при необходимости). 15. Расширитель подлопаточной мышцы - 1 шт. (при необходимости). 16. Ретрактор Хохмана костный Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 17. Расширитель для гленоида с 2 зубцами - 1 шт. (при необходимости). 18. Ретрактор головки плечевой кости Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 19. Проводник для гленоида K-Wire (380 мм) - 1 шт. (при необходимости). 20. Зонд малый Latarjet - 1 шт. (при необходимости). 21. Контейнер для стерилизации Latarjet, в составе (при необходимости): 21.1. Крышка лотка для стерилизации Latarjet - 1 шт. 21.2. Вставка в лоток для стерилизации Latarjet - 1 шт. 21.3. Лоток для стерилизации Latarjet - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медос Интернешнл САРЛ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266660
Адрес
HEBUmedical GmbH, Badstrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany; T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22116
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937618
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
266660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
ООО «Джонсон & Джонсон», являясь уполномоченным представителем производителя «Medos International SARL» (Медос Интернешнл САРЛ), Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland (далее — УПП), просит внести изменения в сведения о производственных площадках для медицинского изделия «Набор инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE», регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22116 от 03 апреля 2024 года (далее — МИ). Сведения подтверждаются информационным письмом об уточнении сведений о производственных площадках, представленным производителем. Вышеуказанные изменения не влекут за собой изменения свойств и характеристик МИ, влияющих на его безопасность, качество и эффективность.
Дополнительно сообщаем, что адрес производителя указан в соответствии с выпиской о регистрации компании и маркировкой медицинского изделия.
Дополнительно сообщаем, что адрес производителя указан в соответствии с выпиской о регистрации компании и маркировкой медицинского изделия.
Файлы