Г004-00110-00/02939654 | РЗН 2024/22108

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939654 | РЗН 2024/22108

Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 28.04.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2024/22108

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939654

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

04.03.2024

Дата внесения изменений в медицинское изделие

28.04.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения ферритина в сыворотке, плазме и цельной венозной и капиллярной крови "Ферритин-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-032-39271034-2023
варианты исполнения: 1. Комплект № 1: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор (5 мл) - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 2. Комплект № 2: -Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор (5 мл) - 1 фл.; - Инструкция - 1 шт. Комплект поставки: 1. Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения ферритина в сыворотке, плазме и цельной венозной и капиллярной крови «Ферритин-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20,23-032-39271034-2023. 2, Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ООО "ИМБИАН"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Экспресс-тест предназначен для полуколичественного определения ферритина в венозной крови с антикоагулянтом (с гепарином лития или гепарином натрия, 3,2% или 3,8 % цитратом натрия или К2ЭДТА, КЗЭДТА), сыворотке или плазме с антикоагулянтом (с гепарином лития или гепарином натрия, 3,2% или 3,8 % цитрата натрия) и капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в диагностике железодефицитной анемии для лиц старше 14 лет, вне зависимости от пола.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

334530

Адрес

ООО "ИМБИАН", 630554, Российская Федерация, Новосибирская область, муниципальный район Новосибирский, сельское поселение Барышевский сельсовет, село Барышево, улица Ленина, здание 247, корпус 4 (помещение №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания).

Документы

МАКЕТЫ ВУ_Ферритин-ИМБИАН-ИХА_239891-watermark МАКЕТЫ ТУ_Ферритин-ИМБИАН-ИХА_239892-watermark Макеты ПУ_Ферритин-ИМБИАН-ИХА_239893-watermark Фото_Ферритин-ИМБИАН-ИХА_239894-watermark Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2024/22108

Дата регистрации МИ

04.03.2024

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939654

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 04.03.2024 по 28.04.2026

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

334530

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

27.04.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий