Г004-00110-00/02939098 | РЗН 2024/22105
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939098 | РЗН 2024/22105
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22105
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939098
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i
варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе: 1. Модуль анализатора хемилюминесцентного автоматического i 1000 - 1 шт. 2. Сканер штрих-кодов с USB-кабелем - 1 шт. (при необходимости). 3. Держатель для сканера штрих-кодов на подставке - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания стандарта ЕС - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания стандарта Великобритании - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания стандарта США - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель постоянного тока 2А - 5 шт./уп. (при необходимости). 9. Предохранитель постоянного тока 25А - 5 шт./уп. (при необходимости). 10. Предохранитель постоянного тока 30А - 5 шт./уп. (при необходимости). 11. Предохранитель переменного тока 10А - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. USB флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Переключатель поплавковый для контейнера для жидких отходов - 1 шт. (при необходимости). 14. Переключатель поплавковый для контейнера для очищенной воды - 1 шт. (при необходимости). 15. Переключатель поплавковый для контейнера для промывающего раствора - 1 шт. (при необходимости). 16. Трубка из полиуретана - 3 шт./уп. (при необходимости). 17. Накладка резиновая - 6 шт./уп. (при необходимости). 18. Прокладка ограничительная - 2 шт./уп. (при необходимости). 19. Шланг для удаления жидких отходов - 1 шт. (при необходимости). 20. Бутыль A - 1 шт. (при необходимости). 21. Бутыль B - 1 шт. (при необходимости). 22. Кювета реакционная - 500 шт./уп. (при необходимости). 23. Пробирки для микрообъемов - 200 шт./уп. (при необходимости). 24. Штатив для образцов - 10 шт./уп. (при необходимости). 25. Контейнер для жидких отходов (Liquid Waste) - 1 шт. (при необходимости). 26. Контейнер для промывающего раствора (Wash Buffer) - 1 шт. (при необходимости). 27. Контейнер для приготовления промывающего раствора (Wash Buffer Preparation) - 1 шт. (при необходимости). 28. Контейнер для очищенной воды (Purified Water) - 1 шт. (при необходимости). 29. Механизм подъёмный - 4 шт. (при необходимости). 30. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. 31. Памятка для пользователя - 1 шт. (при необходимости). II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе: 1. Модуль аналитический - не более 2 шт. 2. Модуль загрузки и выгрузки образцов - 1 шт. 3. Модуль повторного тестирования и временного хранения - 1 шт. 4. Модуль транспортировочный - не более 2 шт., в комплектации: 4.1. Кабель питания стандарта ЕС - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Удлинитель кабеля питания - 2 шт. (при необходимости). 4.3. Крышка для модуля транспортировочного - 2 шт. (при необходимости). 5. Сканер штрих-кодов с USB-кабелем - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания стандарта ЕС - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель сетевой 1 - 2 шт./уп. (при необходимости). 9. Кабель сетевой 3 - 3 шт./уп. (при необходимости). 10. Предохранитель постоянного тока 10А - 8 шт./уп. (при необходимости). 11. Предохранитель постоянного тока 20А - 4 шт./уп. (при необходимости). 12. Предохранитель постоянного тока 30А - 12 шт./уп. (при необходимости). 13. Предохранитель переменного тока 2А - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Предохранитель переменного тока 8А - 4 шт./уп. (при необходимости). 15. Предохранитель электронной платы - 4 шт./уп. (при необходимости). 16. USB флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 17. Кювета реакционная - 500 шт./уп. - 2 уп. (при необходимости). 18. Бутыль A - 2 шт. (при необходимости). 19. Бутыль В - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки для микрообъемов - 200 шт./уп. (при необходимости). 21. Крышка прозрачная для STAT образцов - 1 шт. (при необходимости). 22. Штатив для образцов (белый) - 10 шт./уп. (при необходимости). 23. Штатив для образцов (черный) - 10 шт./уп. (при необходимости). 24. Штатив для образцов (розовый) - 10 шт./уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов (красный) - 10 шт./уп. (при необходимости). 26. Штатив для образцов (серый), 10 шт./уп. - 6 уп. (при необходимости). 27. Элементы лотка составные - 4 шт. (при необходимости). 28. Шланг для подачи воды - 1 шт. (при необходимости). 29. Шланг для слива жидких отходов - 1 шт. (при необходимости). 30. Хомуты для шланга - 4 шт./уп. (при необходимости). 31. Кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости). 32. Фильтр для механической очистки воды, малый - 4 шт./уп. (при необходимости). 33. Фильтр для механической очистки воды, большой - 4 шт./уп. (при необходимости). 34. Прокладка ограничительная - 4 шт./уп. (при необходимости). 35. Прокладка BS прозрачная - 4 шт./уп. (при необходимости). 36. Винт - 1 уп. (при необходимости). 37. Ключ регулировки анализатора - 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. 39. Памятка для пользователя - 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе: 1. Модуль анализатора хемилюминесцентного автоматического i 1000 - 1 шт. 2. Сканер штрих-кодов с USB-кабелем - 1 шт. (при необходимости). 3. Держатель для сканера штрих-кодов на подставке - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания стандарта ЕС - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания стандарта Великобритании - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания стандарта США - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель постоянного тока 2А - 5 шт./уп. (при необходимости). 9. Предохранитель постоянного тока 25А - 5 шт./уп. (при необходимости). 10. Предохранитель постоянного тока 30А - 5 шт./уп. (при необходимости). 11. Предохранитель переменного тока 10А - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. USB флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 13. Переключатель поплавковый для контейнера для жидких отходов - 1 шт. (при необходимости). 14. Переключатель поплавковый для контейнера для очищенной воды - 1 шт. (при необходимости). 15. Переключатель поплавковый для контейнера для промывающего раствора - 1 шт. (при необходимости). 16. Трубка из полиуретана - 3 шт./уп. (при необходимости). 17. Накладка резиновая - 6 шт./уп. (при необходимости). 18. Прокладка ограничительная - 2 шт./уп. (при необходимости). 19. Шланг для удаления жидких отходов - 1 шт. (при необходимости). 20. Бутыль A - 1 шт. (при необходимости). 21. Бутыль B - 1 шт. (при необходимости). 22. Кювета реакционная - 500 шт./уп. (при необходимости). 23. Пробирки для микрообъемов - 200 шт./уп. (при необходимости). 24. Штатив для образцов - 10 шт./уп. (при необходимости). 25. Контейнер для жидких отходов (Liquid Waste) - 1 шт. (при необходимости). 26. Контейнер для промывающего раствора (Wash Buffer) - 1 шт. (при необходимости). 27. Контейнер для приготовления промывающего раствора (Wash Buffer Preparation) - 1 шт. (при необходимости). 28. Контейнер для очищенной воды (Purified Water) - 1 шт. (при необходимости). 29. Механизм подъёмный - 4 шт. (при необходимости). 30. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. 31. Памятка для пользователя - 1 шт. (при необходимости). II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе: 1. Модуль аналитический - не более 2 шт. 2. Модуль загрузки и выгрузки образцов - 1 шт. 3. Модуль повторного тестирования и временного хранения - 1 шт. 4. Модуль транспортировочный - не более 2 шт., в комплектации: 4.1. Кабель питания стандарта ЕС - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Удлинитель кабеля питания - 2 шт. (при необходимости). 4.3. Крышка для модуля транспортировочного - 2 шт. (при необходимости). 5. Сканер штрих-кодов с USB-кабелем - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания стандарта ЕС - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель сетевой 1 - 2 шт./уп. (при необходимости). 9. Кабель сетевой 3 - 3 шт./уп. (при необходимости). 10. Предохранитель постоянного тока 10А - 8 шт./уп. (при необходимости). 11. Предохранитель постоянного тока 20А - 4 шт./уп. (при необходимости). 12. Предохранитель постоянного тока 30А - 12 шт./уп. (при необходимости). 13. Предохранитель переменного тока 2А - 4 шт./уп. (при необходимости). 14. Предохранитель переменного тока 8А - 4 шт./уп. (при необходимости). 15. Предохранитель электронной платы - 4 шт./уп. (при необходимости). 16. USB флеш-накопитель - 1 шт. (при необходимости). 17. Кювета реакционная - 500 шт./уп. - 2 уп. (при необходимости). 18. Бутыль A - 2 шт. (при необходимости). 19. Бутыль В - 2 шт. (при необходимости). 20. Пробирки для микрообъемов - 200 шт./уп. (при необходимости). 21. Крышка прозрачная для STAT образцов - 1 шт. (при необходимости). 22. Штатив для образцов (белый) - 10 шт./уп. (при необходимости). 23. Штатив для образцов (черный) - 10 шт./уп. (при необходимости). 24. Штатив для образцов (розовый) - 10 шт./уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов (красный) - 10 шт./уп. (при необходимости). 26. Штатив для образцов (серый), 10 шт./уп. - 6 уп. (при необходимости). 27. Элементы лотка составные - 4 шт. (при необходимости). 28. Шланг для подачи воды - 1 шт. (при необходимости). 29. Шланг для слива жидких отходов - 1 шт. (при необходимости). 30. Хомуты для шланга - 4 шт./уп. (при необходимости). 31. Кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости). 32. Фильтр для механической очистки воды, малый - 4 шт./уп. (при необходимости). 33. Фильтр для механической очистки воды, большой - 4 шт./уп. (при необходимости). 34. Прокладка ограничительная - 4 шт./уп. (при необходимости). 35. Прокладка BS прозрачная - 4 шт./уп. (при необходимости). 36. Винт - 1 уп. (при необходимости). 37. Ключ регулировки анализатора - 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. 39. Памятка для пользователя - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Маккура Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8# 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8# 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8# 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China