Г004-00110-00/02934448 | РЗН 2024/22077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934448 | РЗН 2024/22077
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения микобактерий туберкулеза (МБТ) - Mycobacterium tuberculosis complex (MTC) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® MTC-IT
форма комплектации: I. Форма IT-200, в составе: 1. IT-mix-МТС 1,0 мл × 1 шт. 2. IT-mix-IC 1,0 мл × 1 шт. 3. IT-mix-F 1,0 мл × 2 шт. 4. С+ IT-MTC 0,1 мл × 1 шт. 5. С- 1,0 мл × 2 шт. 6. IC 1,0 мл × 2 шт. 7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Программное обеспечение AmpliSens® MTC-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
форма комплектации: I. Форма IT-200, в составе: 1. IT-mix-МТС 1,0 мл × 1 шт. 2. IT-mix-IC 1,0 мл × 1 шт. 3. IT-mix-F 1,0 мл × 2 шт. 4. С+ IT-MTC 0,1 мл × 1 шт. 5. С- 1,0 мл × 2 шт. 6. IC 1,0 мл × 2 шт. 7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Программное обеспечение AmpliSens® MTC-IT Soft версия 1 - 1 шт.; - Руководство оператора - 1 шт. 8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133940
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.