Г004-00110-00/02939612 | РЗН 2024/22075
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939612 | РЗН 2024/22075
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22075
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения антител к рецептору тиреотропного гормона "MagnoLIA анти рТТГ", по ТУ 21.20.23-694-98539446-2023
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA анти рТТГ» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к рТТГ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-рТТГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA анти рТТГ» - 2 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к рТТГ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-рТТГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA анти рТТГ» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к рТТГ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-рТТГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA анти рТТГ» - 2 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к рТТГ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-рТТГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239210
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А