РЗН 2024/22068

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22068
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2024 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22068
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023
, варианты исполнения: I. Комплект №1: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. II. Комплект №2: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. III. Комплект №3: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lahce, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. IV. Комплект №4: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай)- 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. V. Комплект №5: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VI. Комплект №6: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VII. Комплект №7: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VIII. Комплект №8: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай)-25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. IX. Комплект №9: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. X. Комплект №10: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XI. Комплект №11: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XII. Комплект №12: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XIII. Комплект №13: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22068
Дата регистрации МИ
19.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы