Г004-00110-00/02937746 | РЗН 2024/22063
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937746 | РЗН 2024/22063
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2024 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi
в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены - 1 шт.: Размерный ряд: - Номинальная длина нераскрытого стента 9 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 21мм, 24 мм, 28 мм, 33 мм, 38 мм, 44 мм, 50 мм; - Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм. 2. Игла для промывки - 1 шт. 3. Карта импланта - 1 шт. 4. Эксплуатационная документация - 1 шт.
в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены - 1 шт.: Размерный ряд: - Номинальная длина нераскрытого стента 9 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 21мм, 24 мм, 28 мм, 33 мм, 38 мм, 44 мм, 50 мм; - Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм. 2. Игла для промывки - 1 шт. 3. Карта импланта - 1 шт. 4. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕРУМО ЮРОП Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Ashitaka Factory of Terumo Corporation, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22063
Дата регистрации МИ
19.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы