Г004-00110-00/02935848 | РЗН 2024/22052
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935848 | РЗН 2024/22052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22052
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеопроцессор PENTAX Medical, модель EPK-i8020c
, в составе: 1. Видеопроцессор PENTАХ Medical, модель EPK-i8020c - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Клавиатура EN (при необходимости) - не более 10 шт. 5. Регулятор баланса белого (при необходимости) - не более 10 шт. 6. Блок ёмкости для воды (при необходимости) - не более 50 шт. 7. Кабель DVI (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Конденсаторный заземляющий кабель (при необходимости) - не более 20 шт. 9. ПО EXIF Viewer (на диске) (при необходимости) - не более 10 шт. 10. ПО для захвата изображений (на диске) (при необходимости) - не более 10 шт. 11. Кабель управления (при необходимости) - не более 20 шт. 12. Предохранители (при необходимости) - не более 6 шт. 13. Кабель HD-SDI (при необходимости) - не более 20 шт.
, в составе: 1. Видеопроцессор PENTАХ Medical, модель EPK-i8020c - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Клавиатура EN (при необходимости) - не более 10 шт. 5. Регулятор баланса белого (при необходимости) - не более 10 шт. 6. Блок ёмкости для воды (при необходимости) - не более 50 шт. 7. Кабель DVI (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Конденсаторный заземляющий кабель (при необходимости) - не более 20 шт. 9. ПО EXIF Viewer (на диске) (при необходимости) - не более 10 шт. 10. ПО для захвата изображений (на диске) (при необходимости) - не более 10 шт. 11. Кабель управления (при необходимости) - не более 20 шт. 12. Предохранители (при необходимости) - не более 6 шт. 13. Кабель HD-SDI (при необходимости) - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПМР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, П УЛЬЯНОВСКОГО ЛЕСОПАРКА, Д. 1, СТР. 1, КОМ. 90, 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, П УЛЬЯНОВСКОГО ЛЕСОПАРКА, Д. 1, СТР. 1, КОМ. 90, 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HOYA Corporation / ХОЯ Корпорейшн
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для обработки и преобразования сигналов с твердотельного датчика совместимого видеоэндоскопа PENTAX Medical в изображения и вывода данных изображений на монитор и другие периферийными устройства при эндоскопической диагностике, лечении и видеонаблюдении.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271500
Адрес
Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia
Наименование
Видеопроцессор PENTAX Medical, модель EPK-i8020c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22052
Дата регистрации МИ
16.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.02.2024 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы