Г004-00110-00/02938093 | РЗН 2024/22047
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938093 | РЗН 2024/22047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободный) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (free PSA (CLIA)), набор на 200 тестов
в составе: 1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт. 2. Калибратор 1 (Саl 1), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт. 4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт. 2. Калибратор 1 (Саl 1), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт. 4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Маккура Биотехнология Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100150
Адрес
Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободный) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (free PSA (CLIA)), набор на 200 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22047
Дата регистрации МИ
16.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.02.2024 по 17.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы