Г004-00110-00/02933928 | РЗН 2024/22032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933928 | РЗН 2024/22032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для чрескожной кифо/вертебропластики "ALLEVO"
1. Набор «Smart Kit Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе: 1.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт. 1.2. Устройство доступа к позвонку, кончик троакара - 2 шт. 1.3. Направитель, тупоконечный - 2 шт. 1.4. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт. 1.5. Интродьюсер для позвонка - 1 шт. 1.6. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт. 1.7. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт. 1.8. Сверло костное - 1 шт. 1.9. Двухбаллонный адаптер - 2 шт. 1.10. Шприц вакуумный - 1 шт. 1.11. Инфлятор - 2 шт. 1.12. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт. 1.13. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт. 1.14. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор «Smart Kit RapidIntro Bevel Tip Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор RapidIntro Скошенный кончик Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе: 2.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт. 2.2. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт. 2.3. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт. 2.4. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт. 2.5. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт. 2.6. Сверло костное - 1 шт. 2.7. Двухбаллонный адаптер - 2 шт. 2.8. Шприц вакуумный - 1 шт. 2.9. Инфлятор - 2 шт. 2.10. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт. 2.11. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт. 2.12. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор «Smart Kit Mod. One Pedicle Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор мод. «одна ножка» Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе: 3.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт. 3.2. Сверло костное - 1 шт. 3.3. Двухбаллонный адаптер - 1 шт. 3.4. Шприц вакуумный - 1 шт. 3.5. Инфлятор - 1 шт. 3.6. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт. 3.7. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор «Stopʼn GO 2 x 8 mm» в составе: 4.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт. 4.2. Двухбаллонный адаптер - 1 шт. 4.3. Шприц вакуумный - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Двухбаллонный адаптер в составе: 5.1. Двухбаллонный адаптер - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Система для замешивания (Mixer) в составе: 6.1. Миксер (система замешивания) - 1 шт. 6.2. Кран запорный одноходовой - 1 шт. 6.3. Шпиндельный механизм для выдавливания костного цемента - 1 шт. 6.4. Воронка смесителя - 1 шт. 6.5. Подставка смесителя - 1 шт. 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) в составе: 7.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) в составе: 8.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Канюля интродьюсера для позвонка в составе: 9.1. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик в составе: 10.1. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка в составе: 11.1. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Устройство для биопсии позвонка в составе: 12.1. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Кюретка Allevo в составе: 13.1. Кюретка Allevo - 1 шт. 13.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Сверло костное в составе: 14.1. Сверло костное - 1 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Катетер баллонный 16/16 в составе: 15.1. Катетер баллонный 16/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 16 мм) - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Катетер баллонный 22/16 в составе: 16.1. Катетер баллонный 22/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 22 мм) - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор «Smart Kit Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе: 1.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт. 1.2. Устройство доступа к позвонку, кончик троакара - 2 шт. 1.3. Направитель, тупоконечный - 2 шт. 1.4. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт. 1.5. Интродьюсер для позвонка - 1 шт. 1.6. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт. 1.7. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт. 1.8. Сверло костное - 1 шт. 1.9. Двухбаллонный адаптер - 2 шт. 1.10. Шприц вакуумный - 1 шт. 1.11. Инфлятор - 2 шт. 1.12. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт. 1.13. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт. 1.14. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор «Smart Kit RapidIntro Bevel Tip Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор RapidIntro Скошенный кончик Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе: 2.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт. 2.2. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт. 2.3. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт. 2.4. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт. 2.5. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт. 2.6. Сверло костное - 1 шт. 2.7. Двухбаллонный адаптер - 2 шт. 2.8. Шприц вакуумный - 1 шт. 2.9. Инфлятор - 2 шт. 2.10. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт. 2.11. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт. 2.12. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор «Smart Kit Mod. One Pedicle Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор мод. «одна ножка» Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе: 3.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт. 3.2. Сверло костное - 1 шт. 3.3. Двухбаллонный адаптер - 1 шт. 3.4. Шприц вакуумный - 1 шт. 3.5. Инфлятор - 1 шт. 3.6. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт. 3.7. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор «Stopʼn GO 2 x 8 mm» в составе: 4.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт. 4.2. Двухбаллонный адаптер - 1 шт. 4.3. Шприц вакуумный - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Двухбаллонный адаптер в составе: 5.1. Двухбаллонный адаптер - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Система для замешивания (Mixer) в составе: 6.1. Миксер (система замешивания) - 1 шт. 6.2. Кран запорный одноходовой - 1 шт. 6.3. Шпиндельный механизм для выдавливания костного цемента - 1 шт. 6.4. Воронка смесителя - 1 шт. 6.5. Подставка смесителя - 1 шт. 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) в составе: 7.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) в составе: 8.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Канюля интродьюсера для позвонка в составе: 9.1. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик в составе: 10.1. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка в составе: 11.1. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Устройство для биопсии позвонка в составе: 12.1. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Кюретка Allevo в составе: 13.1. Кюретка Allevo - 1 шт. 13.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Сверло костное в составе: 14.1. Сверло костное - 1 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Катетер баллонный 16/16 в составе: 15.1. Катетер баллонный 16/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 16 мм) - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Катетер баллонный 22/16 в составе: 16.1. Катетер баллонный 22/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 22 мм) - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПАЙНТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Joline GmbH & Co. KG ("Джолайн ГмбХ энд Ко. КГ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379, Hechingen, Germany (Нойе-Роттенбургер-Штрассе 50, г. Хехинген, 72379, Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379, Hechingen, Germany (Нойе-Роттенбургер-Штрассе 50, г. Хехинген, 72379, Германия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ALLEVO предназначена для создания канала доступа к кости при кифопластических и вертебропластических операциях, направленных на восстановление, стабилизацию и подъем
коллапсированных и сжатых позвонков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245200
Адрес
Joline GmbH & Co. KG ("Джолайн ГмбХ энд Ко. КГ"), Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379, Hechingen, Germany
Наименование
Система для чрескожной кифо/вертебропластики "ALLEVO"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22032
Дата регистрации МИ
14.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2024 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы