Г004-00110-00/02888458 | РЗН 2024/22025
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02888458 | РЗН 2024/22025
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02888458
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты примерочные для установки эндопротезов тазобедренного сустава
в составе:
I. Компоненты примерочные для установки эндопротезов тазобедренного сустава, в вариантах исполнения:
1. Компонент вертлужный (чашка) примерочный, под имплантат чашки типоразмеров:
38ВВ, 40СС, 42DD, 44ЕЕ, 46FF, 48GG, 50НН, 52II, 54JJ, 56КК, 58LL, 60ММ, 62NN, 64ОО.
2. Вкладыш примерочный приподнятый, под имплантат вкладыша типоразмеров: СС22, DD22.
3. Вкладыш примерочный нейтральный, под имплантат вкладыша типоразмеров: ЕЕ28,
FF28, GG28, НН28, II28, JJ28, КК28, LL28, ММ28, NN28, ОО28, GG32, НН32, II32, JJ32, КК32, LL32, ММ32, NN32, ОО32, II36, JJ36, КК36, LL36, ММ36, NN36, ОО36.
4. Шейка примерочная стандартная, под имплантат ножки бедренной типоразмеров: 7.5-22.5; 4.0-9.0; 10-12.5.
5. Головка примерочная KS010, под имплантат головки бедренной типоразмеров: 22.2/+0, 22.2/-2, 22.2/+3, 28/-3.5, 28/+0, 28/+3.5, 28/+7, 28/+10.5, 32/-3.5, 32/+0, 32/+3.5, 32/+7, 32/+10.5, 36/-3.5, 36/+0, 36/+3.5, 36/+7.
6. Ножка примерочная дистальная М Cone, под имплантат ножки бедренной типоразмеров: 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
7. Ножка примерочная проксимальная М Cone 135 градусов, под имплантат ножки
бедренной типоразмеров: 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
8. Ножка примерочная проксимальная М Cone 125 градусов, под имплантат ножки
бедренной типоразмеров: 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23.
9. Ножка примерочная дистальная М SL, под имплантат ножки бедренной ревизионной
типоразмеров: 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22.
10. Ножка примерочная проксимальная М SL, под имплантат ножки бедренной ревизионной типоразмеров: 190, 225, 265, 305.
11. Головка примерочная, под имплантат головки бедренной типоразмеров: 22.2/-2, 22.2/0, 22.2/+3, 28/-3.5, 28/0, 28/+3.5, 28/+7, 28/+10.5, 32/-3.5, 32/0, 32/+3.5, 32/+7, 32/+10.5, 36/-3.5, 36/0, 36/+3.5, 36/+7, 36/+10.5.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
в составе:
I. Компоненты примерочные для установки эндопротезов тазобедренного сустава, в вариантах исполнения:
1. Компонент вертлужный (чашка) примерочный, под имплантат чашки типоразмеров:
38ВВ, 40СС, 42DD, 44ЕЕ, 46FF, 48GG, 50НН, 52II, 54JJ, 56КК, 58LL, 60ММ, 62NN, 64ОО.
2. Вкладыш примерочный приподнятый, под имплантат вкладыша типоразмеров: СС22, DD22.
3. Вкладыш примерочный нейтральный, под имплантат вкладыша типоразмеров: ЕЕ28,
FF28, GG28, НН28, II28, JJ28, КК28, LL28, ММ28, NN28, ОО28, GG32, НН32, II32, JJ32, КК32, LL32, ММ32, NN32, ОО32, II36, JJ36, КК36, LL36, ММ36, NN36, ОО36.
4. Шейка примерочная стандартная, под имплантат ножки бедренной типоразмеров: 7.5-22.5; 4.0-9.0; 10-12.5.
5. Головка примерочная KS010, под имплантат головки бедренной типоразмеров: 22.2/+0, 22.2/-2, 22.2/+3, 28/-3.5, 28/+0, 28/+3.5, 28/+7, 28/+10.5, 32/-3.5, 32/+0, 32/+3.5, 32/+7, 32/+10.5, 36/-3.5, 36/+0, 36/+3.5, 36/+7.
6. Ножка примерочная дистальная М Cone, под имплантат ножки бедренной типоразмеров: 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
7. Ножка примерочная проксимальная М Cone 135 градусов, под имплантат ножки
бедренной типоразмеров: 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
8. Ножка примерочная проксимальная М Cone 125 градусов, под имплантат ножки
бедренной типоразмеров: 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23.
9. Ножка примерочная дистальная М SL, под имплантат ножки бедренной ревизионной
типоразмеров: 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22.
10. Ножка примерочная проксимальная М SL, под имплантат ножки бедренной ревизионной типоразмеров: 190, 225, 265, 305.
11. Головка примерочная, под имплантат головки бедренной типоразмеров: 22.2/-2, 22.2/0, 22.2/+3, 28/-3.5, 28/0, 28/+3.5, 28/+7, 28/+10.5, 32/-3.5, 32/0, 32/+3.5, 32/+7, 32/+10.5, 36/-3.5, 36/0, 36/+3.5, 36/+7, 36/+10.5.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Компоненты примерочные для установки эндопротезов тазобедренного сустава предназначены для использования хирургом в качестве пробного компонента для облегчения имплантации соответствующих эндопротезов тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114110
259480
260060
Адрес
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.", Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; "Зиммер Инк.", 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Компоненты примерочные для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22025
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2024 по 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
114110; 259480; 260060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы