РЗН 2024/22013
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2024 по 31.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22013
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Жгут кровоостанавливающий ТАКТIКХ турникетного типа по ТУ 21.20.24-001-03106717-2023
варианты исполнения: I. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: оранжевый, стержень вид 1, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку). II. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: черный, стержень вид 1, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку). III. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: оранжевый, стержень вид 2, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку). IV. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: черный, стержень вид 2, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку).
варианты исполнения: I. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: оранжевый, стержень вид 1, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку). II. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: черный, стержень вид 1, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку). III. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: оранжевый, стержень вид 2, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку). IV. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа, цвет: черный, стержень вид 2, в составе: 1. Жгут кровоостанавливающий турникетного типа - 1 шт. 2. Индивидуальная упаковка с этикеткой - 1 шт. 3. Кратная инструкция по использованию - 1 шт. 4. Инструкция по использованию - 1 шт. (на транспортную упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ИП
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640039, Россия, Курганская область, г. Курган, СНТ "Светлый", д. 35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640039, Россия, Курганская область, г. Курган, СНТ "Светлый", д. 35
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.162
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210380
Адрес
ИП Усачёв А. В., 143131, Московская область, Рузский г.о., п. Тучково, ул. Восточная, д. 25
Наименование
Жгут кровоостанавливающий ТАКТIКХ турникетного типа по ТУ 21.20.24-001-03106717-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22013
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04109395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.162
Вид
210380
Файлы
Наименование
Жгут кровоостанавливающий ТАКТIКХ турникетного типа по ТУ 21.20.24-001-03106717-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22013
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04109395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2025
Период действия
с 31.12.2025 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.162
Вид
210380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
1.Собственник
и разработчик
-
Смена
владельца: ТУ переоформлены с ИП Усачева А.В. на АО «НПО ЗАЩИТА».
2. Экстремальный климат
-
Температурный
диапазон: Расширен с прежних (-20 °С ... +45 °С) до арктических от -50 °С до
+40 °С (требование Минобороны).
3. Полное обновление материалов (Таблица
3)
-
Ткани
и стропы: Вместо старых ниток введены материалы от отечественного АО «Лента» и
фабрики Anping Yukai (Китай).
-
Силовой
пластик: Обычный полиамид-6 заменен на ударопрочный и морозостойкий
Полиамид-66/6 Л от «Интехпласт».
-
Внешний
вид: Белый патч для записи времени заменен на бежевый.
-
Красители
и надписи: Изменены суперконцентраты цвета, а для надписи «ТАКТIКХ» введена
новая сольвентная краска.
4. Жесткий контроль качества и прочности
-
Новое
оборудование: Введен обязательный контроль на разрывной машине РЭМ и в
климатической камере.
-
Пороги
прочности: Четко прописаны силовые нагрузки на разрыв: внутренняя стропа — не
менее 180 кгс, пряжка — не менее 150 кгс, вороток — не менее 60 кгс.
5. Конструкция и учет
-
Чертежи:
Добавлено новое Приложение Д со сборочным чертежом.
-
Маркировка:
Введен код партии формата Н-ММГГ и создание обязательного Арбитражного фонда
хранения образцов на заводе.
и разработчик
-
Смена
владельца: ТУ переоформлены с ИП Усачева А.В. на АО «НПО ЗАЩИТА».
2. Экстремальный климат
-
Температурный
диапазон: Расширен с прежних (-20 °С ... +45 °С) до арктических от -50 °С до
+40 °С (требование Минобороны).
3. Полное обновление материалов (Таблица
3)
-
Ткани
и стропы: Вместо старых ниток введены материалы от отечественного АО «Лента» и
фабрики Anping Yukai (Китай).
-
Силовой
пластик: Обычный полиамид-6 заменен на ударопрочный и морозостойкий
Полиамид-66/6 Л от «Интехпласт».
-
Внешний
вид: Белый патч для записи времени заменен на бежевый.
-
Красители
и надписи: Изменены суперконцентраты цвета, а для надписи «ТАКТIКХ» введена
новая сольвентная краска.
4. Жесткий контроль качества и прочности
-
Новое
оборудование: Введен обязательный контроль на разрывной машине РЭМ и в
климатической камере.
-
Пороги
прочности: Четко прописаны силовые нагрузки на разрыв: внутренняя стропа — не
менее 180 кгс, пряжка — не менее 150 кгс, вороток — не менее 60 кгс.
5. Конструкция и учет
-
Чертежи:
Добавлено новое Приложение Д со сборочным чертежом.
-
Маркировка:
Введен код партии формата Н-ММГГ и создание обязательного Арбитражного фонда
хранения образцов на заводе.
Файлы