Г004-00110-00/02941633 | РЗН 2024/22011
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941633 | РЗН 2024/22011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) по ТУ 32.50.22-001-22700206-2020
1. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО УНО (AMBENE® VISCO UNO) 1%, в комплектации: - шприц объемом 2,25 мл с наполнением 2,0 мл - 1 или 2 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - стикер - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня - 1 или 2 шт. 2. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО МИДИ (AMBENE® VISCO MIDI) 1,5%, в комплектации: - шприц объемом 2,25 мл с наполнением 2,0 мл - 1 или 2 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - стикер - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня - 1 или 2 шт. 3. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО ФОРЗА (AMBENE® VISCO FORZA) 2,3%, в комплектации: - шприц объемом 3,0 мл с наполнением 3,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 шт.; - стикер - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня – 1 шт. 4. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО ВИВА (AMBENE® VISCO VIVA) 3%, в комплектации: - шприц объемом 3,0 мл с наполнением 3,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 шт.; - стикер - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня - 1 шт.
1. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО УНО (AMBENE® VISCO UNO) 1%, в комплектации: - шприц объемом 2,25 мл с наполнением 2,0 мл - 1 или 2 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - стикер - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня - 1 или 2 шт. 2. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО МИДИ (AMBENE® VISCO MIDI) 1,5%, в комплектации: - шприц объемом 2,25 мл с наполнением 2,0 мл - 1 или 2 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - стикер - 1 или 2 шт. (в зависимости от количества шприцев в упаковке); - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня - 1 или 2 шт. 3. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО ФОРЗА (AMBENE® VISCO FORZA) 2,3%, в комплектации: - шприц объемом 3,0 мл с наполнением 3,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 шт.; - стикер - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня – 1 шт. 4. Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ®ВИСКО ВИВА (AMBENE® VISCO VIVA) 3%, в комплектации: - шприц объемом 3,0 мл с наполнением 3,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2х38 мм) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8х38 мм) - 1 шт.; - стикер - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. - комплект может включать дополнительный расширенный упор для пальцев и шток поршня - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОМОМЕД РУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 13, стр. 1, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 13, стр. 1, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
MEMPHIS VISION CARE PVT. LTD, Plot No. 450, Opp Nirma Factory, besides Jay Banas Private Limited, Chhatral, Gandhinagar, Gujarat, 382729, India
Наименование
Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) по ТУ 32.50.22-001-22700206-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22011
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2024 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы