Г004-00110-00/02933940 | РЗН 2024/21981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933940 | РЗН 2024/21981
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2024 по 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933940
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,8 х 6,5 (11910ТK), в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,8 х 6,5 (11910Т) - 1 шт. 2. Прибор проверки герметичности (13242XL) - 1 шт. 3. Колпачок для выравнивания давления (11025Е) - 1 шт. 4. Щетка для очистки, одноразовая (110950-50) - 50 шт./уп. 5. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. 6. Адаптер ирригационный многоразовый для очистки рабочего канала в моечных машинах (11910CD) - 1 шт. 7. Клапан всасывающий, одноразовый (091012-20) - 20 шт./уп. 8. Коннектор Luer-lock для трубки, диаметр 6 мм (600007) - 1 шт. 9. Щетка для очистки (27652-05) - 5 шт./уп. 10. Клапан лепестковый, одноразовый (11301СА) - 20 шт./уп. 11. Загубник с резиновой лентой большой (110251-100) - 100 шт./уп. 12. Загубник с резиновой лентой малый (110252-100) - 100 шт./уп. (при необходимости). 13. Корзинка нитиноловая для удаления камней, без наконечника (110410-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Щетка для цитологии, 120 см х 1.8 мм (110242-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Щетка для цитологии, 160 см х 1.8 мм (110243-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,0 х 5,5 (11910DK), в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,0 х 5,5 (11910D) - 1 шт. 2. Прибор проверки герметичности (13242XL) - 1 шт. 3. Колпачок для выравнивания давления (11025Е) - 1 шт. 4. Щетка для очистки, одноразовая (110941-50) - 50 шт./уп. 5. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. 6. Адаптер ирригационный многоразовый для очистки рабочего канала в моечных машинах (11910CD) - 1 шт. 7. Клапан всасывающий, одноразовый (091012-20) - 20 шт./уп. 8. Коннектор Luer-lock для трубки, диаметр 6 мм (600007) - 1 шт. 9. Щетка для очистки (27652-05) - 5 шт./уп. 10. Клапан лепестковый, одноразовый (11301СА) - 20 шт./уп. 11. Загубник с резиновой лентой большой (110251-100) - 100 шт./уп. 12. Загубник с резиновой лентой малый (110252-100) - 100 шт./уп. (при необходимости). 13. Корзинка нитиноловая для удаления камней, без наконечника (110410-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Щетка для цитологии, 120 см х 1.8 мм (110242-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Щетка для цитологии, 160 см х 1.8 мм (110243-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кейс для видеобронхоскопа (27677SX).
в вариантах исполнения: I. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,8 х 6,5 (11910ТK), в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,8 х 6,5 (11910Т) - 1 шт. 2. Прибор проверки герметичности (13242XL) - 1 шт. 3. Колпачок для выравнивания давления (11025Е) - 1 шт. 4. Щетка для очистки, одноразовая (110950-50) - 50 шт./уп. 5. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. 6. Адаптер ирригационный многоразовый для очистки рабочего канала в моечных машинах (11910CD) - 1 шт. 7. Клапан всасывающий, одноразовый (091012-20) - 20 шт./уп. 8. Коннектор Luer-lock для трубки, диаметр 6 мм (600007) - 1 шт. 9. Щетка для очистки (27652-05) - 5 шт./уп. 10. Клапан лепестковый, одноразовый (11301СА) - 20 шт./уп. 11. Загубник с резиновой лентой большой (110251-100) - 100 шт./уп. 12. Загубник с резиновой лентой малый (110252-100) - 100 шт./уп. (при необходимости). 13. Корзинка нитиноловая для удаления камней, без наконечника (110410-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Щетка для цитологии, 120 см х 1.8 мм (110242-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Щетка для цитологии, 160 см х 1.8 мм (110243-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,0 х 5,5 (11910DK), в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD 2,0 х 5,5 (11910D) - 1 шт. 2. Прибор проверки герметичности (13242XL) - 1 шт. 3. Колпачок для выравнивания давления (11025Е) - 1 шт. 4. Щетка для очистки, одноразовая (110941-50) - 50 шт./уп. 5. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. 6. Адаптер ирригационный многоразовый для очистки рабочего канала в моечных машинах (11910CD) - 1 шт. 7. Клапан всасывающий, одноразовый (091012-20) - 20 шт./уп. 8. Коннектор Luer-lock для трубки, диаметр 6 мм (600007) - 1 шт. 9. Щетка для очистки (27652-05) - 5 шт./уп. 10. Клапан лепестковый, одноразовый (11301СА) - 20 шт./уп. 11. Загубник с резиновой лентой большой (110251-100) - 100 шт./уп. 12. Загубник с резиновой лентой малый (110252-100) - 100 шт./уп. (при необходимости). 13. Корзинка нитиноловая для удаления камней, без наконечника (110410-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Щетка для цитологии, 120 см х 1.8 мм (110242-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Щетка для цитологии, 160 см х 1.8 мм (110243-10) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кейс для видеобронхоскопа (27677SX).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
KARL STORZ Video Endoscopy Estonia OÜ, Pärnu maantee 556b, Laagri, 76401 Harju maakond, ESTONIA; Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; KARL STORZ ENDOVISION, Inc., 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA 01507, USA
Наименование
Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21981
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03295371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179300
Наименование
Видеобронхоскоп гибкий LIVE HD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21981
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03295371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы