Г004-00110-00/02934377 | РЗН 2024/21973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934377 | РЗН 2024/21973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2024 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934377
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК) и нетуберкулезных микобактерий (НТМБ), а также дифференциальной диагностики видов НТМБ методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) "Амплитуб-НТМБ-дифференциация"
, в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-Р НТМБ-Дифф, 0,005 мл - 10 упаковок по 6 стрипов по 4 микропробирки. 2. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы ДНК МБТК и НТМБ, в стрипованных микропробирках, ПКО-МБТКНТМБ, 0,005 мл - 2 упаковки по 6 стрипов по 4 микропробирки. 3. Деионизированная вода, ddH2O, 1,7 мл - 2 пробирки. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт.
, в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-Р НТМБ-Дифф, 0,005 мл - 10 упаковок по 6 стрипов по 4 микропробирки. 2. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы ДНК МБТК и НТМБ, в стрипованных микропробирках, ПКО-МБТКНТМБ, 0,005 мл - 2 упаковки по 6 стрипов по 4 микропробирки. 3. Деионизированная вода, ddH2O, 1,7 мл - 2 пробирки. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ Синтол"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, Россия, Москва, Кронштадтский б-р, д. 39, к. 1, помещ. I, ком. 43/РМ 12-3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, Россия, Москва, Кронштадтский б-р, д. 39, к. 1, помещ. I, ком. 43/РМ 12-3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
345900
Адрес
ООО "НПФ Синтол", 127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Наименование
Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК) и нетуберкулезных микобактерий (НТМБ), а также дифференциальной диагностики видов НТМБ методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) "Амплитуб-НТМБ-дифференциация"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21973
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934377
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
345900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы