РЗН 2024/21963
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/21963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.02.2024 по 04.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21963
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК ДНК" по ТУ 21.20.23-365-70423725-2023
варианты исполнения: 1. Форма 1: - Смесь 1 (ДНК) - 1 пробирка (0,5 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО-ДНК) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Форма 2: - Смесь 1 (ДНК) - 1 пробирка (0,5 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО-ДНК) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Планшет для ПЦР - 1 шт.; - Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: 1. Набор реагентов. 2. Паспорт.
варианты исполнения: 1. Форма 1: - Смесь 1 (ДНК) - 1 пробирка (0,5 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО-ДНК) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Форма 2: - Смесь 1 (ДНК) - 1 пробирка (0,5 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО-ДНК) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Планшет для ПЦР - 1 шт.; - Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: 1. Набор реагентов. 2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1; АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК ДНК" по ТУ 21.20.23-365-70423725-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21963
Дата регистрации МИ
02.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941342
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2024
Период действия
с 04.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы