Г004-00110-00/02933905 | РЗН 2024/21960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933905 | РЗН 2024/21960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933905
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга импеданс-pH рефлюксов alpHaFLEX , модель JSIpS-1
В составе:
1. Рекордер импеданс-рН, модель JSIpR-1 - 1 шт.
2. Чехол с плечевым ремнем - 1 шт.
3. USB-кабель для подключения тип А - miniUSB - 1 шт.
4. Установочный диск программного обеспечения - 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт.
6. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
7. Одноразовые pH катетеры, модели: JSIpC-0Z2P-21, JSIpC-0Z2P-22, JSIpC-0Z2P-27, JSIpC-0Z2P-24, JSIpC-0Z2P-23, JSIpC-0Z1PT-20, JSIpC-0Z2PT-22, JSIpC-0Z2PT-27 - не более 200 шт. (при необходимости).
8. Одноразовые импеданс-рН катетеры, модели: JSIpC-8Z2P-55, JSIpC-8Z2P-21, JSIpC-7Z2P-59, JSIpC-7Z2P-15, JSIpC-7Z1P-54, JSIpC-7Z1P-13, JSIpC-7Z1P-53, JSIpC-7Z1P-14, JSIpC-8Z1P-21, JSIpC-8Z2P-22, JSIpC-8Z2P-23, JSIpC-8Z2P-25 - не более 200 шт. (при необходимости).
9. Консоль калибровки pH для alpHaFLEX - 1 шт.
10. Калибровочные трубки для alpHaFLEX - 5 шт.
11. Заглушки для трубок - 5 шт.
В составе:
1. Рекордер импеданс-рН, модель JSIpR-1 - 1 шт.
2. Чехол с плечевым ремнем - 1 шт.
3. USB-кабель для подключения тип А - miniUSB - 1 шт.
4. Установочный диск программного обеспечения - 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт.
6. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
7. Одноразовые pH катетеры, модели: JSIpC-0Z2P-21, JSIpC-0Z2P-22, JSIpC-0Z2P-27, JSIpC-0Z2P-24, JSIpC-0Z2P-23, JSIpC-0Z1PT-20, JSIpC-0Z2PT-22, JSIpC-0Z2PT-27 - не более 200 шт. (при необходимости).
8. Одноразовые импеданс-рН катетеры, модели: JSIpC-8Z2P-55, JSIpC-8Z2P-21, JSIpC-7Z2P-59, JSIpC-7Z2P-15, JSIpC-7Z1P-54, JSIpC-7Z1P-13, JSIpC-7Z1P-53, JSIpC-7Z1P-14, JSIpC-8Z1P-21, JSIpC-8Z2P-22, JSIpC-8Z2P-23, JSIpC-8Z2P-25 - не более 200 шт. (при необходимости).
9. Консоль калибровки pH для alpHaFLEX - 1 шт.
10. Калибровочные трубки для alpHaFLEX - 5 шт.
11. Заглушки для трубок - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chongqing Jinshan Science &Technology (Group) Co., Ltd. (Чунцин Жиньшан Сайнс энд Технолоджи (Груп), Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, Yubei District, Chongqing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, Yubei District, Chongqing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для измерения pH
и импеданса желудочного сока человека при диагностике желудочно-кишечных расстройств и расстройств глотания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264170
Адрес
Chongqing Jinshan Science &Technology (Group) Co., Ltd. (Чунцин Жиньшан Сайнс энд Технолоджи (Груп), Ко., Лтд.), No.18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, Yubei District, Chongqing, P.R. China
Наименование
Система мониторинга импеданс-рН рефлюксов alpHaFLEX, модель JSIpS-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21960
Дата регистрации МИ
31.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2024 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
264170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы