Г004-00110-00/02937309 | РЗН 2024/21957

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937309 | РЗН 2024/21957
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937309
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких серии Vivo
варианты исполнения: I. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 1, в составе: 1. Блок аппарата базовый Vivo 1. 2. Крышка обходная, воздушная. 3. Держатель фильтров - не более 2 шт. 4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки - не более 15 шт. 5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки - не более 30 шт. 6. Адаптер питания AC/DC. 7. Кабель сетевой. 8. Штуцер кислорода низкого давления - не более 2 шт. 9. Сумка для транспортировки, в составе: - сумка для транспортировки - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный - не более 5 шт. 11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Порт утечки - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Патрубок утечки - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт. (при необходимости). 17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости). 18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости). 19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости). 20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости). 21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости). 22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе: - батарейный модуль - 2 шт.; - контейнер для батарей - 1 шт.; - блок питания / подзарядки - 1 шт.; - кабель сетевой - 1 шт. 25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости). 26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе: - блок питания / подзарядки - 1 шт.; - кабель сетевой - 1 шт. 27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе: - опора с колесами - 1 шт.; - трубка-стойка - 1 шт.; - винт крепления для трубки-стойки - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - ручка - 1 шт.; - торцевая опора - 2 шт.; - крепежный набор - 1 шт.; - пластина для фиксации кронштейнов - 1 шт. 28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе: - монтажная пластина - 1 шт.; - крепежный набор - 1 шт. 29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе: - кронштейн коленчатый - 1 шт.; - опора фиксации - 1 шт.; - винт фиксирующий - 2 шт.; - крепление для контуров - 1 шт. 30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости). 31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе: - трубка стойка с крючками - 1 шт.; - опора для фиксации - 1 шт. 32. Колба увлажнителя (при необходимости). 33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости). 34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе: - сумка транспортная - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 35. Защитный кейс (при необходимости), в составе: - защитный кейс - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе: - лёгкая транспортная сумка - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 37. Руководство пользователя. II. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 2, в составе: 1. Блок аппарата базовый Vivo 2. 2. Крышка обходная, воздушная. 3. Держатель фильтров - не более 2 шт. 4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки - не более 15 шт. 5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки - не более 30 шт. 6. Адаптер питания AC/DC. 7. Кабель сетевой. 8. Штуцер кислорода низкого давления - не более 2 шт. 9. Сумка для транспортировки, в составе: - сумка для транспортировки - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный - не более 5 шт. 11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Порт утечки - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Патрубок утечки - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт. (при необходимости). 17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости). 18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости). 19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости). 20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости). 21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости). 22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе: - батарейный модуль - 2 шт.; - контейнер для батарей - 1 шт.; - блок питания / подзарядки - 1 шт.; - кабель сетевой - 1 шт. 25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости). 26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе: - блок питания / подзарядки - 1 шт.; - кабель сетевой - 1 шт. 27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе: - опора с колесами - 1 шт.; - трубка-стойка - 1 шт.; - винт крепления для трубки-стойки - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - ручка - 1 шт.; - торцевая опора - 2 шт.; - крепежный набор - 1 шт.; - пластина для фиксации кронштейнов - 1 шт. 28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе: - монтажная пластина - 1 шт.; - крепежный набор - 1 шт. 29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе: - кронштейн коленчатый - 1 шт.; - опора фиксации - 1 шт.; - винт фиксирующий - 2 шт.; - крепление для контуров - 1 шт. 30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости). 31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе: - трубка стойка с крючками - 1 шт.; - опора для фиксации - 1 шт. 32. Колба увлажнителя (при необходимости). 33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости). 34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе: - сумка транспортная - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 35. Защитный кейс (при необходимости), в составе: - защитный кейс - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе: - лёгкая транспортная сумка - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 37. Руководство пользователя. III. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 3, в составе: 1. Блок аппарата базовый Vivo 3. 2. Крышка обходная, воздушная. 3. Держатель фильтров - не более 2 шт. 4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки - не более 15 шт. 5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки - не более 30 шт. 6. Адаптер питания AC/DC. 7. Кабель сетевой. 8. Штуцер кислорода низкого давления - не более 2 шт. 9. Сумка для транспортировки, в составе: - сумка для транспортировки - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный - не более 5 шт. 11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Порт утечки - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Патрубок утечки - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт. (при необходимости). 17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости). 18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости). 19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости). 20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости). 21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости). 22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе: - батарейный модуль - 2 шт.; - контейнер для батарей - 1 шт.; - блок питания / подзарядки - 1 шт.; - кабель сетевой - 1 шт. 25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости). 26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе: - блок питания / подзарядки - 1 шт.; - кабель сетевой - 1 шт. 27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе: - опора с колесами - 1 шт.; - трубка-стойка - 1 шт.; - винт крепления для трубки-стойки - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - ручка - 1 шт.; - торцевая опора - 2 шт.; - крепежный набор - 1 шт.; - пластина для фиксации кронштейнов - 1 шт. 28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе: - монтажная пластина - 1 шт.; - крепежный набор - 1 шт. 29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе: - кронштейн коленчатый - 1 шт.; - опора фиксации - 1 шт.; - винт фиксирующий - 2 шт.; - крепление для контуров - 1 шт. 30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости). 31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе: - трубка стойка с крючками - 1 шт.; - опора для фиксации - 1 шт. 32. Колба увлажнителя (при необходимости). 33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости). 34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе: - сумка транспортная - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 35. Защитный кейс (при необходимости), в составе: - защитный кейс - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе: - лёгкая транспортная сумка - 1 шт.; - лямка-ремень - 1 шт. 37. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С-Инструментс Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бреас Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, 43533 Mӧlnlycke, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, 43533 Mӧlnlycke, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, 43533 Mӧlnlycke, Sweden
Документы