Г004-00110-00/02891425 | РЗН 2024/21956
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891425 | РЗН 2024/21956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21956
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891425
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава
В составе: I. Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава, в вариантах исполнения: 1. Пластина примерочная для компонента тибиального, соответствующая компоненту тибиальному MPS-Flex типоразмерами: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 2. Вкладыш надколенника примерочный, размеры (диаметр х толщина): 26 мм х 7,5 мм; 29 мм х 8,0 мм; 32 мм х 8,5 мм; 35 мм х 9,0 мм; 38 мм х 9,5 мм; 41 мм х 10,0 мм. 3. Компонент бедренный примерочный MPS-Flex левый, соответствующий компоненту бедренному MPS-Flex левому типоразмерами: А; В; С; D; Е; F; G. 4. Компонент бедренный примерочный MPS-Flex правый, соответствующий компоненту бедренному MPS-Flex правому типоразмерами: А; В; С; D; Е; F; G. 5. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex AB/1-2, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex AB/1-2 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 6. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex CD/1-2, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex CD/1-2 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 7. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex CD/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex CD/3-4 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 8. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex AB/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex AB/3-4 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 9. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/3-4 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 10. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/5-6, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/5-6 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 11. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex CD/5-6, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex CD/5-6 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 12. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex GH/5-6, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex GH/5-6 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 13. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex GH/7-10, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex GH/7-10 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 14. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/7-10, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/7-10 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 15. Вкладыш примерочный Varus 0 градусов и 3 градуса, левый, соответствующий левым варусным углам опиливания 0 градусов и 3 градуса. 16. Вкладыш примерочный Varus 0 градусов и 3 градуса, правый, соответствующий правым варусным углам опиливания 0 градусов и 3 градуса. 17. Вкладыш примерочный Varus 5 градусов и 7 градусов, левый, соответствующий левым варусным углам опиливания 5 градусов и 7 градусов. 18. Вкладыш примерочный Varus 5 градусов и 7 градусов, правый, соответствующий правым варусным углам опиливания 5 градусов и 7 градусов. 19. Вкладыш надколенника 3 штифта примерочный, соответствующий надколеннику Motivation 3 штифта типоразмерами: 31 мм, 34 мм. 20. Компонент бедренный примерочный PS левый, соответствующий компоненту бедренному Motivation PS левому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 21. Компонент бедренный примерочный PS правый, соответствующий компоненту бедренному Motivation PS правому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 22. Пластина примерочная, размеры (длина): 59 мм, 63 мм; 67 мм; 71 мм; 75 мм; 79 мм; 83 мм, 87 мм; 91 мм. 23. Головка резекционная тибиальная с выравниванием правая для проведения опиливания проксимальной части правой тибиальной кости. 24. Головка резекционная тибиальная с выравниванием левая для проведения опиливания проксимальной части левой тибиальной кости. 25. Вкладыш примерочный тибиальный 5-в-1, размеры (длина х толщина): 59X10, 59X11, 59X12, 59X13, 59X14, 59X16, 59X18, 59X20, 59X22, 59X24, 63/67X10, 63/67X11, 63/67X12, 63/67X13, 63/67X14, 63/67X16, 63/67X18, 63/67X20, 63/67X22, 63/67X24, 71/75X10, 71/75X11, 71/75X12, 71/75X13, 71/75X14, 71/75X16, 71/75X18, 71/75X20, 71/75X22, 71/75X24, 79/83X10, 79/83X11, 79/83X12, 79/83X13, 79/83X14, 79/83X16, 79/83X18, 79/83X20, 79/83X22, 79/83X24, 87/91X10, 87/91X11, 87/91X12, 87/91X13, 87/91X14, 87/91X16, 87/91X18, 87/91X20, 87/91X22, 87/91X24. 26. Вкладыш примерочный тибиальный AS, соответствующий вкладышу тибиальному Motivation CR AS типоразмерами: 10X59 мм, 11X59 мм, 12X59 мм, 13X59 мм, 14X59 мм, 16X59 мм, 10X63 мм, 11X63 мм, 12X63 мм, 13X63 мм, 14X63 мм, 16X63 мм, 18X63 мм, 20X63 мм, 10X67 мм, 11X67 мм, 12X67 мм, 13X67 мм, 14X67 мм, 16X67 мм, 18X67 мм, 20X67 мм, 10X71 мм, 11X71 мм, 12X71 мм, 13X71 мм, 14X71 мм, 16X71 мм, 18X71 мм, 20X71 мм, 10X75 мм, 11X75 мм, 12X75 мм, 13X75 мм, 14X75 мм, 16X75 мм, 18X75 мм, 20X75 мм, 10X79 мм, 11X79 мм, 12X79 мм, 13X79 мм, 14X79 мм, 16X79 мм, 18X79 мм, 20X79 мм, 10X83 мм, 11X83 мм, 12X83 мм, 13X83 мм, 14X83 мм, 16X83 мм, 18X83 мм, 20X83 мм, 10X87 мм, 11X87 мм, 12X87 мм, 13X87 мм, 14X87 мм, 16X87 мм, 18X87 мм. 27. Вкладыш примерочный тибиальный CR, соответствующий вкладышу тибиальному Motivation CR типоразмерами: 10X59 мм, 11X59 мм, 12X59 мм, 13X59 мм, 14X59 мм, 16X59 мм, 18X59 мм, 10X63/67 мм, 11X63/67 мм, 12X63/67 мм, 13X63/67 мм, 14X63/67 мм, 16X63/67 мм, 18X63/67 мм, 10X71/75 мм, 11X71/75 мм, 12X71/75 мм, 13X71/75 мм, 14X71/75 мм, 16X71/75 мм, 18X71/75 мм, 10X79/83 мм, 11X79/83 мм, 12X79/83 мм, 13X79/83 мм, 14X79/83 мм, 16X79/83 мм, 18X79/83 мм, 10X87/91 мм, 11X87/91 мм, 12X87/91 мм, 13X87/91 мм, 14X87/91 мм, 16X87/91 мм, 18X87/91 мм. 28. Компонент бедренный примерочный CR правый, соответствующий компоненту бедренному CR правому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 29. Компонент бедренный примерочный CR левый, соответствующий компоненту бедренному CR левому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 30. Штифт бедренный примерочный, соответствующий штифтам на внутренней поверхности компонентов бедренных. 31. Вкладыш для надколенника 3 штифта примерочный, соответствующий надколеннику Motivation 3 штифта типоразмерами: 28 мм, 31 мм, 34 мм, 37 мм. 32. Вкладыш надколенника примерочный, соответствующий надколеннику Motivation типоразмером 28 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
В составе: I. Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава, в вариантах исполнения: 1. Пластина примерочная для компонента тибиального, соответствующая компоненту тибиальному MPS-Flex типоразмерами: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 2. Вкладыш надколенника примерочный, размеры (диаметр х толщина): 26 мм х 7,5 мм; 29 мм х 8,0 мм; 32 мм х 8,5 мм; 35 мм х 9,0 мм; 38 мм х 9,5 мм; 41 мм х 10,0 мм. 3. Компонент бедренный примерочный MPS-Flex левый, соответствующий компоненту бедренному MPS-Flex левому типоразмерами: А; В; С; D; Е; F; G. 4. Компонент бедренный примерочный MPS-Flex правый, соответствующий компоненту бедренному MPS-Flex правому типоразмерами: А; В; С; D; Е; F; G. 5. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex AB/1-2, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex AB/1-2 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 6. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex CD/1-2, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex CD/1-2 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 7. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex CD/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex CD/3-4 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 8. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex AB/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex AB/3-4 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 9. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/3-4 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 10. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/5-6, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/5-6 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 11. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex CD/5-6, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex CD/5-6 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 12. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex GH/5-6, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex GH/5-6 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 13. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex GH/7-10, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex GH/7-10 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 14. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/7-10, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/7-10 типоразмерами: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 15. Вкладыш примерочный Varus 0 градусов и 3 градуса, левый, соответствующий левым варусным углам опиливания 0 градусов и 3 градуса. 16. Вкладыш примерочный Varus 0 градусов и 3 градуса, правый, соответствующий правым варусным углам опиливания 0 градусов и 3 градуса. 17. Вкладыш примерочный Varus 5 градусов и 7 градусов, левый, соответствующий левым варусным углам опиливания 5 градусов и 7 градусов. 18. Вкладыш примерочный Varus 5 градусов и 7 градусов, правый, соответствующий правым варусным углам опиливания 5 градусов и 7 градусов. 19. Вкладыш надколенника 3 штифта примерочный, соответствующий надколеннику Motivation 3 штифта типоразмерами: 31 мм, 34 мм. 20. Компонент бедренный примерочный PS левый, соответствующий компоненту бедренному Motivation PS левому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 21. Компонент бедренный примерочный PS правый, соответствующий компоненту бедренному Motivation PS правому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 22. Пластина примерочная, размеры (длина): 59 мм, 63 мм; 67 мм; 71 мм; 75 мм; 79 мм; 83 мм, 87 мм; 91 мм. 23. Головка резекционная тибиальная с выравниванием правая для проведения опиливания проксимальной части правой тибиальной кости. 24. Головка резекционная тибиальная с выравниванием левая для проведения опиливания проксимальной части левой тибиальной кости. 25. Вкладыш примерочный тибиальный 5-в-1, размеры (длина х толщина): 59X10, 59X11, 59X12, 59X13, 59X14, 59X16, 59X18, 59X20, 59X22, 59X24, 63/67X10, 63/67X11, 63/67X12, 63/67X13, 63/67X14, 63/67X16, 63/67X18, 63/67X20, 63/67X22, 63/67X24, 71/75X10, 71/75X11, 71/75X12, 71/75X13, 71/75X14, 71/75X16, 71/75X18, 71/75X20, 71/75X22, 71/75X24, 79/83X10, 79/83X11, 79/83X12, 79/83X13, 79/83X14, 79/83X16, 79/83X18, 79/83X20, 79/83X22, 79/83X24, 87/91X10, 87/91X11, 87/91X12, 87/91X13, 87/91X14, 87/91X16, 87/91X18, 87/91X20, 87/91X22, 87/91X24. 26. Вкладыш примерочный тибиальный AS, соответствующий вкладышу тибиальному Motivation CR AS типоразмерами: 10X59 мм, 11X59 мм, 12X59 мм, 13X59 мм, 14X59 мм, 16X59 мм, 10X63 мм, 11X63 мм, 12X63 мм, 13X63 мм, 14X63 мм, 16X63 мм, 18X63 мм, 20X63 мм, 10X67 мм, 11X67 мм, 12X67 мм, 13X67 мм, 14X67 мм, 16X67 мм, 18X67 мм, 20X67 мм, 10X71 мм, 11X71 мм, 12X71 мм, 13X71 мм, 14X71 мм, 16X71 мм, 18X71 мм, 20X71 мм, 10X75 мм, 11X75 мм, 12X75 мм, 13X75 мм, 14X75 мм, 16X75 мм, 18X75 мм, 20X75 мм, 10X79 мм, 11X79 мм, 12X79 мм, 13X79 мм, 14X79 мм, 16X79 мм, 18X79 мм, 20X79 мм, 10X83 мм, 11X83 мм, 12X83 мм, 13X83 мм, 14X83 мм, 16X83 мм, 18X83 мм, 20X83 мм, 10X87 мм, 11X87 мм, 12X87 мм, 13X87 мм, 14X87 мм, 16X87 мм, 18X87 мм. 27. Вкладыш примерочный тибиальный CR, соответствующий вкладышу тибиальному Motivation CR типоразмерами: 10X59 мм, 11X59 мм, 12X59 мм, 13X59 мм, 14X59 мм, 16X59 мм, 18X59 мм, 10X63/67 мм, 11X63/67 мм, 12X63/67 мм, 13X63/67 мм, 14X63/67 мм, 16X63/67 мм, 18X63/67 мм, 10X71/75 мм, 11X71/75 мм, 12X71/75 мм, 13X71/75 мм, 14X71/75 мм, 16X71/75 мм, 18X71/75 мм, 10X79/83 мм, 11X79/83 мм, 12X79/83 мм, 13X79/83 мм, 14X79/83 мм, 16X79/83 мм, 18X79/83 мм, 10X87/91 мм, 11X87/91 мм, 12X87/91 мм, 13X87/91 мм, 14X87/91 мм, 16X87/91 мм, 18X87/91 мм. 28. Компонент бедренный примерочный CR правый, соответствующий компоненту бедренному CR правому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 29. Компонент бедренный примерочный CR левый, соответствующий компоненту бедренному CR левому типоразмерами: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 30. Штифт бедренный примерочный, соответствующий штифтам на внутренней поверхности компонентов бедренных. 31. Вкладыш для надколенника 3 штифта примерочный, соответствующий надколеннику Motivation 3 штифта типоразмерами: 28 мм, 31 мм, 34 мм, 37 мм. 32. Вкладыш надколенника примерочный, соответствующий надколеннику Motivation типоразмером 28 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.").
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Компоненты примерочные для установки
эндопротезов коленного сустава предназначены для использования хирургом в
качестве пробного компонента для облегчения имплантации соответствующих
эндопротезов коленного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.")., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; "Зиммер, Инк.", Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21956
Дата регистрации МИ
31.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2024 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы