Г004-00110-00/02937774 | РЗН 2024/21952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937774 | РЗН 2024/21952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937774
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Удлинитель катетера, направляющий Expressman
варианты исполнения: 1. 20505603 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.42 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. 20505604 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.42 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. 20556101 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. 20556102 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. 20556103 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. 20556104 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. 20606601 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.47 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. 20606602 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.47 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. 20606603 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.99 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.68 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. 20606604 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.99 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.68 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. 20505603 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.42 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. 20505604 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.42 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. 20556101 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. 20556102 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. 20556103 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. 20556104 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.83 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.55 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. 20606601 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.47 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. 20606602 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.70 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.47 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. 20606603 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.99 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.68 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. 20606604 Удлинитель катетера, направляющий Expressman, в составе: - удлинитель катетера, направляющий Expressman, дистальный наружный диаметр трубки 1.99 (мм), дистальный внутренний диаметр трубки 1.68 (мм), эффективная длина 150 (см) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Удлинитель катетера, направляющий Expressman предназначен
для использования вместе с направляющими катетерами для доступа к отдельным областям коронарной и/или периферической сосудистой сети. И для облегчения размещения изделий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.), No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, P.R. China
Наименование
Удлинитель катетера, направляющий Expressman
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21952
Дата регистрации МИ
31.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937774
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2024 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы