Г004-00110-00/02941765 | РЗН 2024/21948
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941765 | РЗН 2024/21948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2024 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023
в вариантах исполнения: 1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений, в составе: 1.1. Тест-кассета - 20 шт. 1.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 1.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Паспорт - 1 шт. 2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений, в составе: 2.1. Тест-кассета - 25 шт. 2.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 2.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Паспорт - 1 шт. 3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений, в составе: 3.1. Тест-кассета - 20 шт. 3.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 3.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Паспорт - 1 шт. 4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений, в составе: 4.1. Тест-кассета - 25 шт. 4.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 4.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Паспорт - 1 шт. 5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений, в составе: 5.1. Тест-кассета - 20 шт. 5.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 5.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Паспорт - 1 шт. 6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений, в составе: 6.1. Тест-кассета - 25 шт. 6.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 6.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Паспорт - 1 шт. 7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений, в составе: 7.1. Тест-кассета - 20 шт. 7.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 7.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Паспорт - 1 шт. 8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений, в составе: 8.1. Тест-кассета - 25 шт. 8.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 8.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Паспорт - 1 шт. 9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений, в составе: 9.1. Тест-кассета - 20 шт. 9.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 9.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Паспорт - 1 шт. 10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений, в составе: 10.1. Тест-кассета - 25 шт. 10.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 10.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Паспорт - 1 шт. 11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений, в составе: 11.1. Тест-кассета - 20 шт. 11.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 11.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Паспорт - 1 шт. 12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений, в составе: 12.1. Тест-кассета - 25 шт. 12.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 12.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12.5. Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений, в составе: 1.1. Тест-кассета - 20 шт. 1.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 1.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Паспорт - 1 шт. 2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений, в составе: 2.1. Тест-кассета - 25 шт. 2.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 2.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Паспорт - 1 шт. 3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений, в составе: 3.1. Тест-кассета - 20 шт. 3.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 3.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Паспорт - 1 шт. 4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений, в составе: 4.1. Тест-кассета - 25 шт. 4.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 4.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Паспорт - 1 шт. 5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений, в составе: 5.1. Тест-кассета - 20 шт. 5.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 5.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Паспорт - 1 шт. 6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений, в составе: 6.1. Тест-кассета - 25 шт. 6.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 6.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Паспорт - 1 шт. 7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений, в составе: 7.1. Тест-кассета - 20 шт. 7.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 7.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Паспорт - 1 шт. 8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений, в составе: 8.1. Тест-кассета - 25 шт. 8.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 8.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Паспорт - 1 шт. 9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений, в составе: 9.1. Тест-кассета - 20 шт. 9.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 9.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Паспорт - 1 шт. 10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений, в составе: 10.1. Тест-кассета - 25 шт. 10.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 10.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Паспорт - 1 шт. 11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений, в составе: 11.1. Тест-кассета - 20 шт. 11.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 11.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Паспорт - 1 шт. 12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений, в составе: 12.1. Тест-кассета - 25 шт. 12.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 12.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12.5. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196620
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая
для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025»
для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21948
Дата регистрации МИ
30.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196620
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21948
Дата регистрации МИ
30.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2024 по 04.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменением
комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована
нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с действующими требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-268-70423725-2023.
3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 на
№№7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора.
5. Из состава комплекта исключен паспорт, входит только в комплект поставки.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа
Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 актуализированы ГОСТы, правила приемки.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована
нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с действующими требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-268-70423725-2023.
3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 на
№№7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора.
5. Из состава комплекта исключен паспорт, входит только в комплект поставки.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа
Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 актуализированы ГОСТы, правила приемки.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Файлы