Г004-00110-00/02937765 | РЗН 2024/21947
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937765 | РЗН 2024/21947
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21947
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГВ", по ТУ 21.20.23-578-98539446-2023
варианты исполнения: I. Форма LW, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 1 планшет (96 микропробирок 0,1 мл, лиофилизат); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 12 стрипов по 8 микропробирок 0,2 мл (лиофилизат); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. III. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
варианты исполнения: I. Форма LW, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 1 планшет (96 микропробирок 0,1 мл, лиофилизат); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 12 стрипов по 8 микропробирок 0,2 мл (лиофилизат); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. III. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.