Г004-00110-00/02936482 | РЗН 2024/21946
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936482 | РЗН 2024/21946
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21946
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936482
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения интерферона-гамма в плазме крови, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации Т-клеточного in vitro ответа на антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis "ИГРА-ТБ" по ТУ 21.20.23-004-78939528-2023
В составе:
I. Комплект 1. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином, разделительным гелем и антигенным стимулятором, 50 шт.
II. Комплект 2. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином, разделительным гелем и фитогемагглютинином, 50 шт.
III. Комплект 3. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином и разделительным гелем, 50 шт.
IV. Комплект 4. Комплект реагентов для иммуноферментного определения гамма- интерферона в плазме крови человека "ГАММА-ИНТЕРФЕРОН-ИФА", в составе:
1. Иммуносорбент - 2 планшета по 96 лунок.
2. Контрольный образец - 4 фл., лиофилизат.
3. Раствор для разведения контрольного образца - 1 фл., 7 мл.
4. Конъюгат №1 - 1 фл., 6 мл.
5. Концентрат конъюгата №2, 11-кратный - 1 фл., 2,5 мл.
6. Раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл., 25 мл.
7. Хромоген - 1 фл., 2,5 мл.
8. Раствор для разведения хромогена - 1 фл., 25 мл.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-крат. 2 фл. по 50 мл.
10. Стоп-реагент - 1 фл., 25 мл.
11. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 8 шт.
12. Одноразовые ванночки для реагентов - 8 шт.
13. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 64 шт.
14. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
15. Трафарет для построения графика - 2 шт.
16. Паспорт - 1 шт.
В составе:
I. Комплект 1. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином, разделительным гелем и антигенным стимулятором, 50 шт.
II. Комплект 2. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином, разделительным гелем и фитогемагглютинином, 50 шт.
III. Комплект 3. Пробирки вакуумные для забора 1 мл крови с литий-гепарином и разделительным гелем, 50 шт.
IV. Комплект 4. Комплект реагентов для иммуноферментного определения гамма- интерферона в плазме крови человека "ГАММА-ИНТЕРФЕРОН-ИФА", в составе:
1. Иммуносорбент - 2 планшета по 96 лунок.
2. Контрольный образец - 4 фл., лиофилизат.
3. Раствор для разведения контрольного образца - 1 фл., 7 мл.
4. Конъюгат №1 - 1 фл., 6 мл.
5. Концентрат конъюгата №2, 11-кратный - 1 фл., 2,5 мл.
6. Раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл., 25 мл.
7. Хромоген - 1 фл., 2,5 мл.
8. Раствор для разведения хромогена - 1 фл., 25 мл.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-крат. 2 фл. по 50 мл.
10. Стоп-реагент - 1 фл., 25 мл.
11. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 8 шт.
12. Одноразовые ванночки для реагентов - 8 шт.
13. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 64 шт.
14. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
15. Трафарет для построения графика - 2 шт.
16. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "ЭЛТА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 28А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 28А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «ИГРА-ТБ» является качественным in vitro диагностическим тестом, который использует синтетические
олигопептидные антигены на основе последовательностей иммунодоминантных эпитопов белков M. tuberculosis (ESAT-6, CFP-10) для стимуляции антиген-специфичных по отношению к данным белкам Т-лимфоцитов в гепаринизированной цельной крови человека с последующим определением методом
твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) интерферона-гамма (ИФН-γ), продуцируемого лимфоцитами в ответ на стимуляцию, в выделенной из крови плазме.
Набор реагентов предназначен для вспомогательной in vitro диагностики инфекции M. tuberculosis.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322210
Адрес
ООО "ЭЛТЕХ", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения интерферона-гамма в плазме крови, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации Т-клеточного in vitro ответа на антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis "ИГРА-ТБ" по ТУ 21.20.23-004-78939528-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21946
Дата регистрации МИ
31.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936482
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
322210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы