Г004-00110-00/02937318 | РЗН 2024/21945
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937318 | РЗН 2024/21945
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21945
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937318
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2/респираторно-синцитиального вируса/аденовируса/гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test)
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А / В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А / В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, эт. 2, ком. 5-21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, эт. 2, ком. 5-21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дженшуэ Биотек Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, High-tech Zone, Shijiazhuang 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, High-tech Zone, Shijiazhuang 050000, Hebei, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384440
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block 1, Boyun Bldg, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Zone, Shijiazhuang 052165, Hebei, P.R. China