Г004-00110-00/02937761 | РЗН 2024/21942
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937761 | РЗН 2024/21942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21942
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов
в вариантах исполнения:
1. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Низкий Уровень (EDX HBV Low Run Control), пробирка, объем 1 мл – 5 шт.
2. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Высокий Уровень (EDX HBV High Run Control), пробирка, объем 1 мл – 5 шт.
в вариантах исполнения:
1. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Низкий Уровень (EDX HBV Low Run Control), пробирка, объем 1 мл – 5 шт.
2. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Высокий Уровень (EDX HBV High Run Control), пробирка, объем 1 мл – 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104,
USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104,
USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный ВГВ предназначен для внутрилабораторного мониторинга качества
процедур лабораторных анализов определения
ДНК вируса гепатита B (HBV) в плазме крови
человека количественным или качественным методом
ПЦР. Применение материала контрольного ВГВ в
повседневной работе позволяет лабораториям оценивать
суточные изменения и изменения характеристик
от партии к партии в процессе проведения своих
молекулярных анализов. Данный продукт предназначен
только для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285650
Адрес
«Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс»), 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA
Наименование
Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21942
Дата регистрации МИ
29.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937761
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.01.2024 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы