Г004-00110-00/02935891 | РЗН 2024/21939
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935891 | РЗН 2024/21939
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21939
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935891
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S короновируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "РАПИД-SARS-CoV-2-IgG-Количественный-ИФА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-014-44090553-2023
в вариантах исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт. 2. Контрольный образец (КО) - 1 шт. 3. Калибровочные контрольные образцы (ККО): ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт. 4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 шт. 5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 шт. 6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт. 7. Конъюгат - 1 шт. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 шт. 9. Стоп-реагент - 1 шт. 10. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. 11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 2 шт. 14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт. 2. Контрольный образец (КО) - 1 шт. 3. Калибровочные контрольные образцы (ККО): ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт. 4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 шт. 5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 2 шт. 6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт. 7. Конъюгат - 2 шт. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 шт. 9. Стоп-реагент - 1 шт. 10. Планшет для предварительного разведения образцов - 4 шт. 11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт. 12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 4 шт. 14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт. 2. Контрольный образец (КО) - 1 шт. 3. Калибровочные контрольные образцы (ККО): ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт. 4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 шт. 5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 шт. 6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт. 7. Конъюгат - 1 шт. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 шт. 9. Стоп-реагент - 1 шт. 10. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. 11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 2 шт. 14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт. 2. Контрольный образец (КО) - 1 шт. 3. Калибровочные контрольные образцы (ККО): ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт. 4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 шт. 5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 2 шт. 6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт. 7. Конъюгат - 2 шт. 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 шт. 9. Стоп-реагент - 1 шт. 10. Планшет для предварительного разведения образцов - 4 шт. 11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт. 12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 4 шт. 14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 179, 180