Г004-00110-00/02938848 | РЗН 2024/21924
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938848 | РЗН 2024/21924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения глутаматдегидрогеназы (ГЛДГ) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (GLDH3/GLDH Gen.3 cobas c systems)
в составе: 1. Кассета на 2 отделения (флакона) GLDH3 - 3 шт. 2. Реагент R1, флакон, 160 тестов - 3 шт. 3. Реагент R1a, флакон, 160 тестов - 3 шт. 4. Соединитель - 3 шт. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета на 2 отделения (флакона) GLDH3 - 3 шт. 2. Реагент R1, флакон, 160 тестов - 3 шт. 3. Реагент R1a, флакон, 160 тестов - 3 шт. 4. Соединитель - 3 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест in vitro диагностики для количественного определения глутаматдегидрогеназы (ГЛДГ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123190
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения глутаматдегидрогеназы (ГЛДГ) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (GLDH3/GLDH Gen.3 cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21924
Дата регистрации МИ
22.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
123190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы