Г004-00110-00/02934289 | РЗН 2024/21917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934289 | РЗН 2024/21917
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934289
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови (Аскарида-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-212-23548172-2023
, варианты комплектации: 1. Комплект 1: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами Ascaris lumbricoides - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 2. Комплект 2/Чароит: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами Ascaris lumbricoides - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (15,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); -раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - схема расположения флаконов в штативе - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
, варианты комплектации: 1. Комплект 1: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами Ascaris lumbricoides - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 2. Комплект 2/Чароит: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами Ascaris lumbricoides - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (15,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); -раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - схема расположения флаконов в штативе - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
265000
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1