РЗН 2024/21911
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/21911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2024 по 30.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21911
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ротавируса и/или аденовируса иммунохроматографическим методом (Ротавирус/Аденовирус-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-210-23548172-2023
, вариант комплектации: 1. Комплект 1: - тест-кассета для выявления антигенов ротавируса/аденовируса - 25 шт.; - флакон для образца кала, содержащий раствор для образца (РО) - 25 фл. по 2,0 мл. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
, вариант комплектации: 1. Комплект 1: - тест-кассета для выявления антигенов ротавируса/аденовируса - 25 шт.; - флакон для образца кала, содержащий раствор для образца (РО) - 25 фл. по 2,0 мл. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196620
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для качественного определения ротавируса и/или аденовируса иммунохроматографическим методом (Ротавирус/Аденовирус-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-210-23548172-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21911
Дата регистрации МИ
22.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2025
Период действия
с 30.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы