РЗН 2024/21907
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/21907
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2024 по 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21907
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX
в вариантах исполнения: I. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX DEEP, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт. II. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX LIPS, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт. III. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX LIGHT LINES, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт. 3. Этикетка пациента - 4 шт. 4. Инструкция - вкладыш - 1 шт. IV. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX SOFT TOUCH, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт. V. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX VOLUME, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX DEEP, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт. II. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX LIPS, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт. III. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX LIGHT LINES, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт. 3. Этикетка пациента - 4 шт. 4. Инструкция - вкладыш - 1 шт. IV. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX SOFT TOUCH, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт. V. Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX VOLUME, в составе: 1. Шприц с филлером интрадермальным на основе гиалуроната натрия 1 мл - 2 шт. 2. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - 2 шт. 4. Этикетка пациента - 4 шт. 5. Инструкция - вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, п. Сосенское, д. Сосенки, ул. Ясеневая, д. 10, к. 1, эт. 3, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, п. Сосенское, д. Сосенки, ул. Ясеневая, д. 10, к. 1, эт. 3, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РОЗЕ ФАРМА С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, ROSE PHARMA S.A., Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, ROSE PHARMA S.A., Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Strada Valle Piana, 37 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP) - Italia
Наименование
Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия ZHOABEX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21907
Дата регистрации МИ
22.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03196581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2025
Период действия
с 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы