Г004-00110-00/02936653 | РЗН 2024/21906
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936653 | РЗН 2024/21906
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21906
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для полуколичественного определения активности биотинидазы "Неонатальная Биотинидаза" (Neonatal Biotinidase)
в составе: 1. Калибраторы биотинидазы (Biotinidase Calibrators) - 1 лист фильтровальной бумаги (Whatman, № 903), содержащий 5 наборов сухих пятен крови. 2. Контрольные пробы биотинидазы (Biotinidase Controls) - 1 лист фильтровальной бумаги (Whatman, № 903), содержащий 5 наборов сухих пятен крови. 3. Буфер для восстановления биотинидазы (Biotinidase Reconstitution Buffer) - 1 флакон, 50 мл. 4. Субстрат Реагент биотинидазы (Biotinidase Substrate Reagent) - 10 пробирок, лиофилизированный. 5. Черный микропланшет (без покрытия, на 96 лунок) - 10 шт. 6. Наклейки со штрихкодами для планшетов (Barcode labels for the plates) - 30 шт. 7. Клеящиеся пленки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 10 листов. 8. Сертификат контроля качества партии (Lot-specific quality control certificate) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Калибраторы биотинидазы (Biotinidase Calibrators) - 1 лист фильтровальной бумаги (Whatman, № 903), содержащий 5 наборов сухих пятен крови. 2. Контрольные пробы биотинидазы (Biotinidase Controls) - 1 лист фильтровальной бумаги (Whatman, № 903), содержащий 5 наборов сухих пятен крови. 3. Буфер для восстановления биотинидазы (Biotinidase Reconstitution Buffer) - 1 флакон, 50 мл. 4. Субстрат Реагент биотинидазы (Biotinidase Substrate Reagent) - 10 пробирок, лиофилизированный. 5. Черный микропланшет (без покрытия, на 96 лунок) - 10 шт. 6. Наклейки со штрихкодами для планшетов (Barcode labels for the plates) - 30 шт. 7. Клеящиеся пленки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 10 листов. 8. Сертификат контроля качества партии (Lot-specific quality control certificate) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, пом. I, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, пом. I, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ою"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306470
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland