Г004-00110-00/02939782 | РЗН 2024/21904
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939782 | РЗН 2024/21904
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21904
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech
Варианты исполнения:
I. Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech, вариант исполнения IS-II active Fixture в составе:
1. Имплантат дентальный S-Wide с винтом-заглушкой, в одном из вариантов исполнения: BIS5005A, BIS5006A, BIS5505A, BIS5506A, BIS5507A, BIS5508A, BIS5510A, BIS5511A, BIS5513A, BIS6007A, BIS6008A, BIS6010A, BIS6011A, BIS6013A, BIS7007A, BIS7008A, BIS7010A, BIS7011A, BIS7013A - не более 25000 уп.
2. Имплантат дентальный Narrow с винтом-заглушкой, варианты исполнения: BIS3508A, BIS3510A, BIS3511A, BIS3513A, BIS3515A - не более 25000 уп.
(при необходимости).
3. Имплантат дентальный Regular с винтом-заглушкой, варианты исполнения: BIS4007A, BIS4008A, BIS4010A, BIS4011A, BIS4013A, BIS4015A, BIS4507A, BIS4508A, BIS4510A, BIS4511A, BIS4513A, BIS4515A - не более 25000 уп.
(при необходимости).
4. Имплантат дентальный Wide с винтом-заглушкой, варианты исполнения: BIS5007A, BIS5008A, BIS5010A, BIS5011A, BIS5013A - не более 25000 уп. (при необходимости).
5. Винт-заглушка, варианты исполнения: ISN300, ISC400, ISN30S, ISN30M, ISN30L, ISC40S, ISC40M, ISC40L - не более 25000 уп. (при необходимости).
6. Формирователь десны, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISUH4002, ISUH4003, ISUH4004, ISUH4005, ISUH4006, ISUH4502, ISUH4503, ISUH4504, ISUH4505, ISUH4506 - не более 25000 уп. (при необходимости).
7. Формирователь десны Narrow, 1 шт,/уп., варианты исполнения: ISH402, ISH403, ISH404, ISH405, ISH406, ISH407 - не более 25000 уп. (при необходимости).
8. Формирователь десны Regular, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH502, ISH503, ISH504, ISH505, ISH506,ISH507 - не более 25000 уп. (при необходимости).
9. Формирователь десны Wide (3i), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH602, ISH603, ISH604, ISH605, ISH606, ISH607 - не более 25000 уп. (при необходимости).
10. Формирователь десны Wide (Branemark), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH702, ISH703, ISH704, ISH705, ISH706, ISH707, ISH802, ISH803, ISH804, ISH902, ISH903, ISH904 - не более 25000 уп. (при необходимости).
11. Колпачок защитный для Мультиюнит, 1 шт./уп.: MUAHC48 - не более 25000 уп. (при необходимости).
12. Наклейки имплантата - 3 шт. (при необходимости).
13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech, вариант исполнения IS-III active Fixture в составе:
1. Имплантат дентальный Narrow, в одном из вариантов исполнения: IS33508AP, IS33510AP, IS33511АР, IS33513AP - не более 25000 уп.
2. Имплантат дентальный Regular, варианты исполнения: IS34007AP, IS34008AP, IS34010AP, IS34011AP, IS34013AP, IS34507AP, IS34508AP, IS34510AP, IS34511AP, IS34513AP, IS34515AP - не более 25000 уп. (при необходимости).
3. Имплантат дентальный Wide, варианты исполнения: IS35007AP, IS35008AP, IS35010AP, IS35011AP, IS35013AP, IS35015AP - не более 25000 уп.
(при необходимости).
4. Имплантат дентальный S-wide, варианты исполнения: IS35507AP, IS35508AP, IS35510AP, IS35511AP, IS35513AP, IS35515AP, IS36007AP, IS36008AP, IS36010AP, IS36011АР, IS36013AP - не более 25000 уп. (при необходимости).
5. Винт-заглушка, варианты исполнения: ISN300, ISC400, ISN30S, ISN30M, ISN30L, ISC40S, ISC40M, ISC40L - не более 25000 уп. (при необходимости).
6. Формирователь десны, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISUH4002, ISUH4003, ISUH4004, ISUH4005, ISUH4006, ISUH4502, ISUH4503, ISUH4504, ISUH4505, ISUH4506 - не более 25000 уп. (при необходимости).
7. Формирователь десны Narrow, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH402, ISH403, ISH404, ISH405, ISH406, ISH407 - не более 25000 уп. (при необходимости).
8. Формирователь десны Regular, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH502, ISH503, ISH504, ISH505, ISH506, ISH507 - не более 25000 уп. (при необходимости).
9. Формирователь десны Wide (3i), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH602, ISH603, ISH604, ISH605, ISH606, ISH607 - не более 25000 уп. (при необходимости).
10. Формирователь десны Wide (Branemark), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH702, ISH703, ISH704, ISH705, ISH706, ISH707, ISH802, ISH803, ISH804, ISH902, ISH903, ISH904 - не более 25000 уп. (при необходимости).
11. Колпачок защитный для Мультиюнит, 1 шт./уп.: MUAHC48 - не более 25000 уп. (при необходимости).
12. Наклейки имплантата - 3 шт. (при необходимости).
13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech, вариант исполнения IS-II active Fixture в составе:
1. Имплантат дентальный S-Wide с винтом-заглушкой, в одном из вариантов исполнения: BIS5005A, BIS5006A, BIS5505A, BIS5506A, BIS5507A, BIS5508A, BIS5510A, BIS5511A, BIS5513A, BIS6007A, BIS6008A, BIS6010A, BIS6011A, BIS6013A, BIS7007A, BIS7008A, BIS7010A, BIS7011A, BIS7013A - не более 25000 уп.
2. Имплантат дентальный Narrow с винтом-заглушкой, варианты исполнения: BIS3508A, BIS3510A, BIS3511A, BIS3513A, BIS3515A - не более 25000 уп.
(при необходимости).
3. Имплантат дентальный Regular с винтом-заглушкой, варианты исполнения: BIS4007A, BIS4008A, BIS4010A, BIS4011A, BIS4013A, BIS4015A, BIS4507A, BIS4508A, BIS4510A, BIS4511A, BIS4513A, BIS4515A - не более 25000 уп.
(при необходимости).
4. Имплантат дентальный Wide с винтом-заглушкой, варианты исполнения: BIS5007A, BIS5008A, BIS5010A, BIS5011A, BIS5013A - не более 25000 уп. (при необходимости).
5. Винт-заглушка, варианты исполнения: ISN300, ISC400, ISN30S, ISN30M, ISN30L, ISC40S, ISC40M, ISC40L - не более 25000 уп. (при необходимости).
6. Формирователь десны, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISUH4002, ISUH4003, ISUH4004, ISUH4005, ISUH4006, ISUH4502, ISUH4503, ISUH4504, ISUH4505, ISUH4506 - не более 25000 уп. (при необходимости).
7. Формирователь десны Narrow, 1 шт,/уп., варианты исполнения: ISH402, ISH403, ISH404, ISH405, ISH406, ISH407 - не более 25000 уп. (при необходимости).
8. Формирователь десны Regular, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH502, ISH503, ISH504, ISH505, ISH506,ISH507 - не более 25000 уп. (при необходимости).
9. Формирователь десны Wide (3i), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH602, ISH603, ISH604, ISH605, ISH606, ISH607 - не более 25000 уп. (при необходимости).
10. Формирователь десны Wide (Branemark), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH702, ISH703, ISH704, ISH705, ISH706, ISH707, ISH802, ISH803, ISH804, ISH902, ISH903, ISH904 - не более 25000 уп. (при необходимости).
11. Колпачок защитный для Мультиюнит, 1 шт./уп.: MUAHC48 - не более 25000 уп. (при необходимости).
12. Наклейки имплантата - 3 шт. (при необходимости).
13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech, вариант исполнения IS-III active Fixture в составе:
1. Имплантат дентальный Narrow, в одном из вариантов исполнения: IS33508AP, IS33510AP, IS33511АР, IS33513AP - не более 25000 уп.
2. Имплантат дентальный Regular, варианты исполнения: IS34007AP, IS34008AP, IS34010AP, IS34011AP, IS34013AP, IS34507AP, IS34508AP, IS34510AP, IS34511AP, IS34513AP, IS34515AP - не более 25000 уп. (при необходимости).
3. Имплантат дентальный Wide, варианты исполнения: IS35007AP, IS35008AP, IS35010AP, IS35011AP, IS35013AP, IS35015AP - не более 25000 уп.
(при необходимости).
4. Имплантат дентальный S-wide, варианты исполнения: IS35507AP, IS35508AP, IS35510AP, IS35511AP, IS35513AP, IS35515AP, IS36007AP, IS36008AP, IS36010AP, IS36011АР, IS36013AP - не более 25000 уп. (при необходимости).
5. Винт-заглушка, варианты исполнения: ISN300, ISC400, ISN30S, ISN30M, ISN30L, ISC40S, ISC40M, ISC40L - не более 25000 уп. (при необходимости).
6. Формирователь десны, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISUH4002, ISUH4003, ISUH4004, ISUH4005, ISUH4006, ISUH4502, ISUH4503, ISUH4504, ISUH4505, ISUH4506 - не более 25000 уп. (при необходимости).
7. Формирователь десны Narrow, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH402, ISH403, ISH404, ISH405, ISH406, ISH407 - не более 25000 уп. (при необходимости).
8. Формирователь десны Regular, 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH502, ISH503, ISH504, ISH505, ISH506, ISH507 - не более 25000 уп. (при необходимости).
9. Формирователь десны Wide (3i), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH602, ISH603, ISH604, ISH605, ISH606, ISH607 - не более 25000 уп. (при необходимости).
10. Формирователь десны Wide (Branemark), 1 шт./уп., варианты исполнения: ISH702, ISH703, ISH704, ISH705, ISH706, ISH707, ISH802, ISH803, ISH804, ISH902, ISH903, ISH904 - не более 25000 уп. (при необходимости).
11. Колпачок защитный для Мультиюнит, 1 шт./уп.: MUAHC48 - не более 25000 уп. (при необходимости).
12. Наклейки имплантата - 3 шт. (при необходимости).
13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования во время хирургической имплантации дентального имплантата в альвеолярную и/или базальную кость верхней и нижней челюсти в качестве опорной части в форме резьбового винта для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза) при адентии и после удаления зубов верхней и нижней челюсти.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.), 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea; Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.), #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511, 608, 704, 708, 710 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, Korea
Документы
Наименование
Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21904
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2024 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы