Г004-00110-00/02938843 | РЗН 2024/21901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938843 | РЗН 2024/21901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2025 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938843
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами
Варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill LIGHT, в составе: 1. Имплантат Eldermafill LIGHT на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения 0,3*13 мм (30G) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению -1 экз. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermaflll DEEP, в составе: 1. Имплантат Eldermafill DEEP на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения 0,4*13 мм (27G) - 1 шт. 3. Игла стерильная однократного применения 0,3*13 мм (30G) - 1 шт. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 экз. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill VOLUME, в составе: 1. Имплантат Eldermafill VOLUME на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4*13 мм (27G) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз.
Варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill LIGHT, в составе: 1. Имплантат Eldermafill LIGHT на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения 0,3*13 мм (30G) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению -1 экз. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermaflll DEEP, в составе: 1. Имплантат Eldermafill DEEP на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения 0,4*13 мм (27G) - 1 шт. 3. Игла стерильная однократного применения 0,3*13 мм (30G) - 1 шт. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 экз. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill VOLUME, в составе: 1. Имплантат Eldermafill VOLUME на основе гиалуроната натрия 24 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы стерильные однократного применения 0,4*13 мм (27G) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЛДЕРМАФИЛЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121151, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Дорогомилово, пр-кт Кутузовский, д. 22, помещ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121151, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Дорогомилово, пр-кт Кутузовский, д. 22, помещ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Айсел Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21901
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938843
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
Файлы
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия "Eldermafill", стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21901
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2024 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия:
- изменение адреса производственной площадки
производителя - изменение юридического адреса
производи
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия:
- изменение адреса производственной площадки
производителя - изменение юридического адреса
производи
Файлы