Г004-00110-00/02934955 | РЗН 2024/21886
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934955 | РЗН 2024/21886
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2026 по 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934955
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод аналитический Conox® для ЭЭГ
В вариантах исполнения: I. Электрод аналитический Conox® для ЭЭГ, в составе: 1. Conox Sensor в индивидуальной упаковке - 50 уп./кор., в составе: 1.1. Conox Sensor - 1 шт./1 уп. 1.2. Наждачная бумага «Trace Рrер» - 1 шт. /1 уп. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт./кор. II. Электрод аналитический педиатрический Conox® для ЭЭГ, в составе: 1. Conox Pediatric Sensor в индивидуальной упаковке - 50 уп./кор., в составе: 1.1. Conox Pediatric Sensor - 1 шт./1 уп. 1.2. Наждачная бумага «Trace Рrер» - 1 шт./1 уп. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт./кор.
В вариантах исполнения: I. Электрод аналитический Conox® для ЭЭГ, в составе: 1. Conox Sensor в индивидуальной упаковке - 50 уп./кор., в составе: 1.1. Conox Sensor - 1 шт./1 уп. 1.2. Наждачная бумага «Trace Рrер» - 1 шт. /1 уп. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт./кор. II. Электрод аналитический педиатрический Conox® для ЭЭГ, в составе: 1. Conox Pediatric Sensor в индивидуальной упаковке - 50 уп./кор., в составе: 1.1. Conox Pediatric Sensor - 1 шт./1 уп. 1.2. Наждачная бумага «Trace Рrер» - 1 шт./1 уп. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт./кор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрод аналитический Conox® для ЭЭГ предназначен для получения данных ЭЭГ (не инвазивно) с последующей передачей для анализа активности мозговой деятельности пациента с целью контроля глубины анестезии и анальгезии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253270
Адрес
Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China
Наименование
Электрод аналитический Conox® для ЭЭГ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21886
Дата регистрации МИ
16.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934955
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
253270
Файлы
Наименование
Электрод аналитический Conox® для ЭЭГ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21886
Дата регистрации МИ
16.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934955
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
253270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы