Г004-00110-00/02943699 | РЗН 2024/21882

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943699 | РЗН 2024/21882
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21882
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943699
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени в пробах, выделенных из биологических образцов человека "Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект РВ-120: 1. Реакционная смесь (РВ), 960 мкл - 1 пробирка. 2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки. 4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 200 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт. II. Комплект OneStep-PB-60: 1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 60 пробирок. 2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка. 4. Инструкция - 1 шт. 5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт. III. Комплект OneStep-PB-96: 1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 96 пробирок. 2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка. 4. Инструкция - 1 шт. 5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт. IV. Комплект TwoStep-PB-60: 1. Реакционная смесь (PB-TS), 28 мкл - 60 пробирок. 2. Раствор Tag-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл. - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт. V. Комплект TwoStep-PB-96: 1. Реакционная смесь (PB-TS), 21 мкл - 96 пробирок. 2. Раствор Tag-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени в пробах, выделенных из биологических образцов человека "Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21882
Дата регистрации МИ
15.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.01.2024 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы