Г004-00110-00/02936473 | РЗН 2024/21644
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936473 | РЗН 2024/21644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® SOFIA" по ТУ 32.50.50-004-14576169-2022
в составе: 1. Роботизированный тренажер с БОС, в составе: 1.1. Экзоскелет, SOFIA0103 - 1 шт. 1.2. Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® SOFIA, M02716 - 1 шт. 1.3. Модуль электростимуляции и оценки реабилитационного потенциала, MS0003 - 1 шт. 1.4. Система вкладышей и креплений для экзоскелета, SFS001-01 - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Руководство по эксплуатации, SOFIA0103-UM - 1 шт. 2.2. Паспорт, SOFIA0103-SPEC - 1 шт. Принадлежности: 1. Роллатор, M02702-02 - 1 шт. 2. Система поддержки головы, M02719 - 1 шт. 3. Устройство зарядное для экзоскелета, M01136 - 1 шт. 4. Аккумулятор запасной, BAT002 - 1 шт. 5. Инструмент для настройки и регулировки, M01139-02 - 1 шт.
в составе: 1. Роботизированный тренажер с БОС, в составе: 1.1. Экзоскелет, SOFIA0103 - 1 шт. 1.2. Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® SOFIA, M02716 - 1 шт. 1.3. Модуль электростимуляции и оценки реабилитационного потенциала, MS0003 - 1 шт. 1.4. Система вкладышей и креплений для экзоскелета, SFS001-01 - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Руководство по эксплуатации, SOFIA0103-UM - 1 шт. 2.2. Паспорт, SOFIA0103-SPEC - 1 шт. Принадлежности: 1. Роллатор, M02702-02 - 1 шт. 2. Система поддержки головы, M02719 - 1 шт. 3. Устройство зарядное для экзоскелета, M01136 - 1 шт. 4. Аккумулятор запасной, BAT002 - 1 шт. 5. Инструмент для настройки и регулировки, M01139-02 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭКЗОАТЛЕТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129626, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЛЕКСЕЕВСКИЙ, ПЕР ГРАФСКИЙ, Д. 12А, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129626, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЛЕКСЕЕВСКИЙ, ПЕР ГРАФСКИЙ, Д. 12А, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проведения реабилитации или абилитации пациентов с локомоторными нарушениями нижних конечностей (нейрогенного, мышечного или костного происхождения), а также нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, полученными в следствие различных неврологических нарушений, в том числе врожденных травм, травм головного и спинного мозга, последствий оперативного вмешательства.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207630
Адрес
ООО "ЭКЗОАТЛЕТ", 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, офис 1; ООО "ЭКЗОАТЛЕТ", 140128, Московская область, Раменский р-н, г.о. Раменское, п. совхоза "Раменское", ул. Шоссейная, д. 31
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® SOFIA" по ТУ 32.50.50-004-14576169-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21644
Дата регистрации МИ
23.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.01.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы