Г004-00110-00/02935862 | РЗН 2024/21354
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935862 | РЗН 2024/21354
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21354
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения in vitro гликированного гемоглобина (HbA1c) в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbA1с Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))
в составе: 1. Тестовая кассета Getein в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Одноразовая пипетка - 25 шт. 3. Буфер для разведения образцов (1,0 мл) - 25 шт. 4. SD-карта - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета Getein в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Одноразовая пипетка - 25 шт. 3. Буфер для разведения образцов (1,0 мл) - 25 шт. 4. SD-карта - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гетеин Биотек, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334550
Адрес
Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China