Г004-00110-00/02936460 | РЗН 2024/20492

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936460 | РЗН 2024/20492
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/20492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936460
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite)
в вариантах исполнения: I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт. 2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт. 3. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт. 4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт. 8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт. 9. Соединитель Люэра - 1 шт. 10. Прокалыватель бутыли - 1 шт. 11. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт. 12. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт. 13. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт. 14. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт. 15. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт. 2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт. 3. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт. 4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт. 8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт. 9. Соединитель Люэра - 1 шт. 10. Прокалыватель бутыли - 1 шт. 11. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт. 12. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт. 13. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт. 14. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт. 2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт. 3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт. 4. Канюля инфузионная 23 ga с коннектором Люэра, 30 см, зеленая - 1 шт. 5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт. 9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт. 10. Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт. 11. Соединитель Люэра - 1 шт. 12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт. 13. Прокалывать бутыли - 1 шт. 14. Пневматический нож 23 ga - 1 шт. 15. Держатель со склеральными заглушками 23 ga (3 шт.), зеленые-1 шт. 16. Эндоосветитель 23 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), зеленый, 219 см - 1 шт. 17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 23 ga, зеленый - 3 шт. 18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт. 19. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт. 2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт. 3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт. 4. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт. 5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт. 9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт. 10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт. 11. Соединитель Люэра - 1 шт. 12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт. 13. Прокалывать бутыли - 1 шт. 14. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт. 15. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие-1 шт. 16. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт. 17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт. 18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт. 19. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт. 2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт. 3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт. 4. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт. 5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт. 9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт. 10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт. 11. Соединитель Люэра - 1 шт. 12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт. 13. Прокалыватель бутыли - 1 шт. 14. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт. 15. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт. 16. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт. 17. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт. 18. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga, в составе: 1. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт. 2. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт. 3. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт. 2. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 3. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 4. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 5. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт. 6. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт. 7. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт. 8. Прокалыватель бутыли - 1 шт. 9. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 2,4 мм) - 2 шт. 10. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт. 2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 2,4 мм) - 2 шт. 3. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт. 4. Заглушка для закрытия отверстия на кассете 1 шт. 5. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт. 6. Прокалыватель бутыли - 1 шт. 7. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 8. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 9. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 10. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе: 1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт. 2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 1,8 мм) - 2 шт. 3. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт. 4. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт. 5. Прокалыватель бутыли - 1 шт. 6. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 7. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 8. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт. 9. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis, MO 63122, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/20492
Дата регистрации МИ
13.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2024 по 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы